Prospektive Überwachungsstudie zur Sicherheit von Ionsys® (Fentanyl HCl)
Titel der Studie/Acronym
Prospektive Überwachungsstudie zur Sicherheit von Ionsys® (Fentanyl HCl)
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Ionsys® unter Routinebedingungen zu dokumentieren, ein umfassenderes Verständnis zur Sicherheit des Systems zu erlangen sowie eventuelle Komplikationen und Fehlfunktionen zu erfassen, die möglicherweise nicht spontan berichtet werden. Die Studie ist eine Forderung der EMEA im Rahmen der Zulassung von Ionsys® gewesen.
Indikation
- postoperative Schmerzen
Wirkstoff
- Fentanyl HCl (deutsch)
Handelsname(n)
Ionsys
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
10-20
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
ca. 570 in Deutschland
Kontaktperson
Kuthning, Maria
Global Clinical Operations of Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 5
41470 Neuss
Deutschland
Telefon: (0 21 37) 955 447
Telefax: (0 21 37) 955 485
Unternehmen
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Deutschland
Stand der Information
26.11.2009
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
Zusammenfassung der Ergebnisse
Methodologie
Patients with planned surgery who were candidates for treatment with fentanyl ITS or opioid IV PCA were recruited into this multicenter, prospective non-interventional study (NIS) . The study was initiated March 2008 and terminated September 2008, when the product was recalled from the market.
Analysierte Anzahl der Patienten
213
Diagnose und Einschlußkriterium
Completed data were obtained for 197 patients in the fentanyl ITS group and 16 patients in the IV PCA group from 16 centers in Europe (Netherlands, Austria, Germany, and Finland). Mean age was 55 years (range: 19-85) and 59% were women. The majority of patients had orthopaedic procedures (53%); the remainder had lower abdominal and other nonorthopaedic procedures.
Wirkliche Dauer der Studie
6 Monate
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
-
Sicherheit
-
Andere
-
Methoden
-
Ergebnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
The majority of patients (79%) in the fentanyl ITS group used 1 system (mean=1.3 system (SD:0.57). The most common opioid used in the IV PCA was piritramide (75%), followed by morphine (25%).
Ergebnisse zur Sicherheit
The most common (>=3%) reported adverse events, which all were mild and temporary, were application-site erythema (8%), application site vesicles (7%), nausea (9%), and vomiting (5%) in the fentanyl ITS group; and nausea (6%), vomiting (6%), and dizziness (6%) in the IV PCA group. No serious adverse events occurred.
Ergebnisse zu anderen Parametern
-
Schlussfolgerungen
Fentanyl ITS used in a routine postoperative setting was generally well tolerated with a favorable safety profile.
