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20. Januar 2025

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 118 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 108 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Tamoxifen
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteronrezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status empfohlener Test seit Feb 2001
Quelle St Gallen Konsensus Konferenz 2001
Tebentafusp
Krankheitsgebiet Aderhautmelanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HLA A*02:01-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Apr 2022
Quelle Fachinformation
Tegafur / Gimeracil / Oteracil
Krankheitsgebiet Magenkrebs
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei vollständigem DPD-Mangel; reduzierte Anfangsdosis bei partiellem DPD-Mangel
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Rote Hand Brief
Bemerkungen vollständiger DPD-Mangel bei 0,01-0,5 % der Kaukasier; partieller DPD-Mangel bei 3-9 % der Kaukasier
Tepotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe oder Blutplasma
Status Pflichttest seit Feb 2022
Quelle Fachinformation
Bemerkungen METex14 skipping alterations betreffen ca. 2-3 Prozent der NSCLC-Patienten
Tezacaftor / Ivacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf homozygote F508del Mutation bzw. bestimmte CTFR-Mutationen bei heterozygoter F508del Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Okt 2018
Quelle Fachinformation
Tislelizumab
Krankheitsgebiet Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf negativen HER2-Status und PD-L1-Expression ≥ 5%
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei entsprechendem Testergebnis
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2024
Quelle Fachinformation
Tislelizumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzellig und nicht-plattenepithelial
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Exprimierung >50% der Tumorzellen und negativen EGFR- und ALK-Mutationsstatus
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2024
Quelle Fachinformation
Bemerkungen gilt nur vor Anwendung in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
Tislelizumab
Krankheitsgebiet Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 %
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2024
Quelle Fachinformation
Tofersen
Krankheitsgebiet Amyotrophe Lateralsklerose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Mutation im Superoxid-Dismutase 1 (SOD1)-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Mai 2024
Quelle Fachinformation
Toremifen
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 1996
Quelle Fachinformation
Bemerkungen früherer MAH Baxter
Trametinib
Krankheitsgebiet Gliom, niedrig- und hochgradig maligne
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600E-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jan 2023
Quelle Fachinformation
Trametinib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2014
Quelle Fachinformation
Trastuzumab
Krankheitsgebiet Brustkrebs und Magenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression bei Brustkrebs; Nachweis der HER2-Proteine oder der Zahl der Genkopien
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-Überexpession
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2000
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden
Trastuzumab Deruxtecan
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Okt 2023
Quelle Fachinformation
Trastuzumab Deruxtecan
Krankheitsgebiet Brustkrebs, Magenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jan 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen aktivierende HER2-Mutation liegt z.B. bei 2-4 % der NSCLC-Patienten vor
Trastuzumab Emtansin
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25. % der Patientinnen
Tucatinib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Trastuzumab
Valoctocogen Roxaparvovec
Krankheitsgebiet Hämophilie A
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 5 (AAV5)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Aug 2022
Quelle Fachinformation
Vandetanib
Krankheitsgebiet Medulläres Schilddrüsenkarzinom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf RET-Mutation (rearranged during transfection)
Konsequenz aus dem Test evtl. geringeren Nutzen bei negativem Test berücksichtigen
was wird getestet Gewebe
Status empfohlener Test seit Feb 2012
Quelle Fachinformation
Vemurafenib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 2012
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor
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