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20. November 2024

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 118 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 108 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Durvalumab
Krankheitsgebiet Endometriumkarzinom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2024
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Molekularer Subtyp dMMR tritt bei 20-30% der Endometriumskarzinome auf
Durvalumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Exprimierung auf mehr als 1 Prozent der Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 50 % der Betroffenen
Efgartigimod alpha
Krankheitsgebiet Myasthenia gravis, generalisiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Aug 2022
Quelle Fachinformation
Elacestrant
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf positiven Östrogenrezeptorstatus, negativen HER2-Status und aktivierende ESR1-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei entsprechendem Testergebnis
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2023
Quelle Fachinformation
Eliglustat
Krankheitsgebiet Morbus Gaucher
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6)-Genotyp zur Bestimmung der Metabolisierungsgeschwindigkeit
Konsequenz aus dem Test Dosierung je nach Genotyp
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jan 2015
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Behandlung von langsamen, intermediären und schnellen Metabolisierern mit unterschiedlichen Dosierungen; keine Anwendung bei ultraschnellen Metabolisierern oder unklarem Metabolisierungsstatus
Encorafenib
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600E-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Fachinformation
Encorafenib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF Mutation V600E und V600K
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei postivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Mektovi
Entrectinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des ROS1-Fusionsgens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2020
Quelle Fachinformation
Entrectinib
Krankheitsgebiet Solide Tumoren mit NTRK-Fusionsgen
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf NTRK-Fusionsgen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen agnostisches Medikament (organunabhängig)
ROS1-Mutationen treten bei ca. 2 % der Betroffenen auf
Erdafitinib
Krankheitsgebiet Blasenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Veränderungen im Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (FGFR3)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest
Quelle Fachinformation
Erlotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2011
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Testpflicht nur bei Erstlinientherapie von Lungenkrebs. Anwendung als Erhaltungstherapie, Zweit- oder Folgelinientherapie erfolgt dagegen unabhängig vom Mutationsstatus
Etranacogen Dezaparvovec
Krankheitsgebiet Hämophilie B
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 5 (AAV5)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Feb 2023
Quelle Fachinformation
Everolimus
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2/neu-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2/neu-negativen Tumoren
Status Pflichttest seit Jul 2012
Quelle Fachinformation
Exemestan
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Estrogenrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen-Rezeptoren nachweisbar
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Dez 1999
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest
Fidanacogen Elaparvovec
Krankheitsgebiet Hämophilie B
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Antikörper gegen die Variante des AAV-Serotyps Rh74
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jul 2024
Quelle Fachinformation
Fulvestrant
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Mrz 2004
Quelle Fachinformation
Futibatinib
Krankheitsgebiet Cholangiokarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein von FGFR2-Genfusionen oder -Rearrangements
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2023
Quelle Fachinformation
Gefitinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei EGFR-TK positiven Tumoren
was wird getestet Gewebe, ggf. Blutprobe bzw. Plasmaprobe (zirkulierende Tumor-DNA)
Status Pflichttest seit Jun 2009
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 10-15 % der Patienten
Gemtuzumab Ozogamicin
Krankheitsgebiet Akute myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CD33-positive myeloische leukämische Blasten
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Apr 2018
Quelle Fachinformation
Gilteritinib
Krankheitsgebiet Leukämie, akute myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein einer FLT3-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Okt 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 20-28% der Patienten
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