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18. November 2024

Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars

Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe vfa.de/gentech.
Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Follitropin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Bemfola®
Zulassung Mrz 2014
Zulassungsinhaber Gedeon Richter
Produktionsland Österreich
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Gonal-F®
Zweitmarke zu -
Follitropin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Ovaleap®
Zulassung Sep 2013
Zulassungsinhaber Theramex
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Gonal-F®
Zweitmarke zu -
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Zessly®
Zulassung Mai 2018
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu -
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Flixabi®
Zulassung Mai 2016
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu -
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Remsima®
Zulassung Sep 2013
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu Inflectra®
Infliximab
Arzneimittel / Arzneimittel Inflectra®
Zulassung Sep 2013
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Südkorea (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Referenzprodukt Remicade®
Zweitmarke zu Remsima®
Insulin aspart
Arzneimittel / Arzneimittel Kirsty® (vorher Kixelle)
Zulassung Feb 2021
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Referenzprodukt NovoRapid®
Zweitmarke zu -
Insulin aspart
Arzneimittel / Arzneimittel Insulin aspart Sanofi®
Zulassung Jun 2020
Zulassungsinhaber Sanofi-Aventis
Produktionsland Deutschland
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt NovoRapid®
Zweitmarke zu -
Insulin glargin
Arzneimittel / Arzneimittel Semglee®
Zulassung Mrz 2018
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Referenzprodukt Lantus®
Zweitmarke zu -
Insulin glargin
Arzneimittel / Arzneimittel Abasaglar®
Zulassung Sep 2014
Zulassungsinhaber Lilly
Produktionsland USA (2x)
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Lantus®
Zweitmarke zu -
Insulin lispro
Arzneimittel / Arzneimittel Insulin lispro Sanofi®
Zulassung Jul 2017
Zulassungsinhaber Sanofi-Aventis
Produktionsland Deutschland
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Humalog®
Zweitmarke zu -
Natalizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Tyruko®
Zulassung Sep 2023
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Polen
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Tysabri
Omalizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Omlyclo®
Zulassung Mai 2024
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xolair®
Pegfilgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Stimufend®
Zulassung Mrz 2022
Zulassungsinhaber Fresenius Kabi
Produktionsland UK
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neulasta®
Pegfilgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Nyvepria®
Zulassung Nov 2020
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Australien / Kroatien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neulasta®
Zweitmarke zu -
Pegfilgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Cegfila® (früher Pegfilgrastim Mundipharma®)
Zulassung Dez 2019
Zulassungsinhaber Mundipharma
Produktionsland Spanien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neulasta®
Zweitmarke zu Pelmeg®
Pegfilgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Grasustek®
Zulassung Jun 2019
Zulassungsinhaber Juta Pharma
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neulasta®
Zweitmarke zu -
Pegfilgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Ziextenzo®
Zulassung Nov 2018
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Österreich / Slowenien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neulasta®
Zweitmarke zu -
Pegfilgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Pelmeg®
Zulassung Nov 2018
Zulassungsinhaber Cinfa Biotech
Produktionsland Spanien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neulasta®
Zweitmarke zu Cegfila®
Pegfilgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Fulphila®
Zulassung Nov 2018
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neulasta®
Zweitmarke zu -
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Zugelassene Orphan Drugs

Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als einen von 2.000 EU-Bürgern betreffen. Durch die seit 2000 geltende europäische Verordnung zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (den Orphan-Medikamenten oder Orphan Drugs) stehen den Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union (EU) derzeit 152 solcher Orphan-Medikamente zur Verfügung. Diese sind nachfolgend aufgelistet. Hinzu kommen 96 Medikamente gegen seltene Krankheiten, die den Orphan-Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde. Fast alle dieser Medikamente sind noch im Markt. Derzeit (Stand: November 2024)

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Unsere Mitglieder und ihre Standorte

Unsere Mitglieder und ihre Standorte

Die Mitglieder des vfa repräsentieren mehr als zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 102.000 Mitarbeiter:innen.
Rund 21.000 davon sind für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig. Allein in Deutschland investieren die forschenden Pharma-Unternehmen jährlich 9,6 Mrd. Euro in die Arzneimittelforschung für neue und bessere Medikamente. Dies entspricht etwa 42 Millionen Euro pro Arbeitstag.

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