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18. November 2024

Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars

Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe vfa.de/gentech.
Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Wyost®
Zulassung Mai 2024
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Jubbonti®
Zulassung Mai 2024
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Eculizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Epyscli®
Zulassung Mai 2023
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Australien, Spanien, Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Soliris®
Eculizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Bekemv®
Zulassung Apr 2023
Zulassungsinhaber Amgen
Produktionsland Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Soliris®
Enoxaparin-Natrium
Arzneimittel / Arzneimittel Inhixa®
Zulassung Sep 2016
Zulassungsinhaber Techdow Europe
Produktionsland China
Produziert mit nicht rekombinant; aus Darmschleim-haut vom Schwein hergestellt
Referenzprodukt Clexane®
Zweitmarke zu -
Epoetin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Epoetin alfa Hexal®
Zulassung Aug 2007
Zulassungsinhaber Hexal
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Abseamed®, Binocrit®
Epoetin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Binocrit®
Zulassung Aug 2007
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Abseamed®, Epoetin alfa Hexal®
Epoetin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Abseamed®
Zulassung Aug 2007
Zulassungsinhaber Medice Arzneimittel Pütter
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®
Epoetin zeta
Arzneimittel / Arzneimittel Silapo®
Zulassung Dez 2007
Zulassungsinhaber Stada
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Retacrit®
Epoetin zeta
Arzneimittel / Arzneimittel Retacrit®
Zulassung Dez 2007
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Silapo®
Etanercept
Arzneimittel / Arzneimittel Nepexto®
Zulassung Mai 2020
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Enbrel®
Zweitmarke zu -
Etanercept
Arzneimittel / Arzneimittel Erelzi®
Zulassung Jun 2017
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Österreich / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Enbrel®
Zweitmarke zu -
Etanercept
Arzneimittel / Arzneimittel Benepali®
Zulassung Jan 2016
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Enbrel®
Zweitmarke zu -
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Accofil®
Zulassung Sep 2014
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Grastofil®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Zarzio®
Zulassung Feb 2009
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Österreich
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Filgrastim Hexal®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Tevagrastim®
Zulassung Sep 2008
Zulassungsinhaber Teva
Produktionsland Litauen
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Ratiograstim®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Ratiograstim®
Zulassung Sep 2008
Zulassungsinhaber Ratiopharm
Produktionsland Litauen
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Tevagrastim®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Nivestim®
Zulassung Jun 2010
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Kroatien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu -
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Grastofil®
Zulassung Okt 2013
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Accofil®
Filgrastim
Arzneimittel / Arzneimittel Filgrastim Hexal®
Zulassung Feb 2009
Zulassungsinhaber Hexal
Produktionsland Österreich
Produziert mit E. coli
Referenzprodukt Neupogen®
Zweitmarke zu Zarzio®
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Zugelassene Orphan Drugs

Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als einen von 2.000 EU-Bürgern betreffen. Durch die seit 2000 geltende europäische Verordnung zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (den Orphan-Medikamenten oder Orphan Drugs) stehen den Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union (EU) derzeit 152 solcher Orphan-Medikamente zur Verfügung. Diese sind nachfolgend aufgelistet. Hinzu kommen 96 Medikamente gegen seltene Krankheiten, die den Orphan-Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde. Fast alle dieser Medikamente sind noch im Markt. Derzeit (Stand: November 2024)

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Unsere Mitglieder und ihre Standorte

Unsere Mitglieder und ihre Standorte

Die Mitglieder des vfa repräsentieren mehr als zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 102.000 Mitarbeiter:innen.
Rund 21.000 davon sind für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig. Allein in Deutschland investieren die forschenden Pharma-Unternehmen jährlich 9,6 Mrd. Euro in die Arzneimittelforschung für neue und bessere Medikamente. Dies entspricht etwa 42 Millionen Euro pro Arbeitstag.

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