Arzneimittelzulassungen für Kinder
Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.
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Allein in den Jahren 2021, 2022 und 2023 wurden 46, 52 und 48 neue Medikamente und Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche zugelassen (neu bedeutet, dass Präparate mit diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für höhere Altersklassen bei Minderjährigen oder für Erwachsene verfügbar waren).
Hier sind Medikamente aufgelistet (ohne Gewähr auf Vollständigkeit), die seit 2001 eine Zulassung für Minderjährige oder eine Erweiterung ihres zugelassenen Altersbereichs erhalten haben. Die Auflistung erfasst keine Generika und Biosimilars und sie berücksichtigt auch keine Homöopathika.
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| Arzneimittel | Darreichungsform | Jahr der Zulassung | Indikation | Alter |
|---|---|---|---|---|
| Baricitinib | Filmtabletten | 2023 | Atopische Dermatitis | ab 2 Jahren |
| Baricitinib | Filmtabletten | 2023 | Juvenile idiopathische Arthritis | ab 2 Jahren |
| Bedaquilin | Tabletten | 2021 | Multiresistente Tuberkulose | ab 5 Jahren und mind. 15 kg Gewicht |
| Bedaquilin | Tabletten | 2020 | Tuberkulose, multiresistent | ab 12 Jahren und 30 kg Körpergewicht |
| Belimumab | Pulver für Infusionslösungskonzentrat | 2019 | Systemischer Lupus erythematodes (aktiv, Autoantikörper-positiv) | ab 5 Jahren |
| Betain | Pulver zum Einnehmen | 2007 | Homocystinurie | ohne Altersbeschränkung |
| Betibeglogen Autotemcel | Disperson für Infusion | 2019 | Beta-Thalassämie | ab 12 Jahren |
| Bezlotoxumab | Konzentrat für Infusionslösung | 2024 | Prävention einer wiederauftretenden Clostridioides difficile Infektion | ab 1 Jahr |
| Bictegravir / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid | Filmtabletten | 2022 | HIV-1-Infektion | ab 2 Jahren und 14 kg Körpergewicht |
| Bilastin | Tabletten | 2010 | Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht | ab 12 Jahren |
| Birkenrindenextrakt | Gel | 2022 | Wunden bei dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa | ab 6 Monaten |
| Blinatumomab | Pulver für Injektionslösung | 2018 | Akute lymphatische Leukämie (Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Vorläufer-ALL) | ab 1 Jahr |
| Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen | Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung | 2008 | Hämophilie B (Bluterkrankheit) | ab 6 Jahren |
| Bosentan | Filmtabletten | 2015 | Lungenhochdruck | ab 1 Jahr |
| Bosentan | Filmtabletten | 2009 | Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) | ab 2 Jahren |
| Bosentan | Tabletten zur Herstellung einer Suspension | 2009 | Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) | ab 2 Jahren |
| Bosentan | Filmtabletten | 2002 | Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) | ab 12 Jahren |
| Brivaracetam | Lösung zum Einnehmen, Injektionslösung | 2022 | Epilepsie, fokale Anfälle | ab 2 Jahren |
| Brivaracetam | orale Lösung, Injektionslösung | 2018 | Epilepsie: partielle Onset-Krämpfe | ab 4 Jahren |
| Brivaracetam | Filmtabletten | 2016 | Epilepsie (fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) | ab 16 Jahren |
[1] Nationale Zulassung
[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen
[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter
[4] zuvor erst ab 6 Jahren
[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich
[6] Zulassung später nochmals erweitert
[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"
[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt
[9] zuvor erst ab 13 Jahren
[10] zuvor nur bis 2 Jahre
[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)
[12] zuvor erst ab 8 Jahren
[13] zuvor erst ab 10 Jahren
[14] zuvor erst ab 2 Jahren
[15] zuvor erst ab 7 Jahren
[16] zuvor erst ab 11 Jahren
[17] zuvor nur bis 5 Jahre
[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz
[19] zuvor erst ab 3 Jahren
[20] zuvor erst ab 12 Monaten
[21] zuvor erst ab 16 Jahren
[22] zuvor erst ab 5 Jahren
[23] zuvor erst ab 2 Monaten
[24] zuvor erst ab 40 kg
[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen
[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)
[27] zuvor erst ab 6 Monaten
[28] zuvor erst ab 4 Jahren
[29] zuvor erst ab 9 Jahren
[30] zuvor erst ab 30 kg
[31] zuvor erst ab 12,5 kg
[32] zuvor erst ab 14 kg
[33] zuvor erst ab 3 Monaten
[34] zuvor erst ab 1 Jahr
[35] zuvor erst ab 12 Jahren
[36] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder
[37] Nachzulassung speziell in Deutschland
