Arzneimittelzulassungen für Kinder
Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.
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Allein in den Jahren 2021, 2022 und 2023 wurden 46, 52 und 48 neue Medikamente und Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche zugelassen (neu bedeutet, dass Präparate mit diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für höhere Altersklassen bei Minderjährigen oder für Erwachsene verfügbar waren).
Hier sind Medikamente aufgelistet (ohne Gewähr auf Vollständigkeit), die seit 2001 eine Zulassung für Minderjährige oder eine Erweiterung ihres zugelassenen Altersbereichs erhalten haben. Die Auflistung erfasst keine Generika und Biosimilars und sie berücksichtigt auch keine Homöopathika.
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| Arzneimittel | Darreichungsform | Jahr der Zulassung | Indikation | Alter |
|---|---|---|---|---|
| Ropivacain | Injektionslösung | 2007 | Schmerzen während und nach Operationen | ab Geburt bis 12 Jahre |
| Rosuvastatin-Hemicalcium | Filmtabletten | 2014 | primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter Familiäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie | ab 6 Jahren |
| Rosuvastatin-Hemicalcium | Filmtabletten | 2010 | Erhöhter Cholesterin- oder Fettwertspiegel | ab 10 Jahren |
| Rotavirusimpfstoff | zur Injektion | 2012 | Magen-Darm-Infektionen durch Rotaviren (Prävention) | ab 6 bis 32 Wochen |
| Rotavirusimpfstoff | zur Injektion | 2006 | Magen-Darm-Infektionen durch Rotaviren (Prävention) | ab 6 bis 26 Wochen |
| Rotavirusimpfstoff (human) | Pulver und Lösungsmittel für Suspension | 2006 | Magen-Darm-Infektionen durch Rotaviren (Prävention) | ab 6 Wochen |
| Rufinamid | Filmtabletten | 2018 | Lennox-Gastaut-Syndrom | ab 1 Jahr |
| Rufinamid | Filmtabletten | 2007 | Lennox-Gastaut-Syndrom | ab 4 Jahren |
| Rupatadin | Lösung | 2014 | Allergische Rhinitis und Nesselsucht | ab 2 bis 11 Jahre |
| Rupatadin | Lösung zum Einnehmen | 2012 | Allergische Rhinitis (Heuschnupfen) | ab 6 Jahren |
| Rupatadin | Tabletten | 2007 | Allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nesselsucht | ab 12 Jahren |
| Rurioctocog alfa pegol | Pulver für Injektionslösung | 2018 | Hämophilie A | ab 12 Jahren |
| Ruxolitinib | Creme | 2023 | Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts, nichtsegmental | ab 12 Jahren |
| Ruxolitinib | Tabletten | 2022 | Graft versus Host-Krankheit | ab 12 Jahren |
| Sacubitril / Valsartan | Filmtabletten | 2023 | Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion | ab 1 Jahr |
| Sapropterin | Tabletten zur Herstellung einer Lösung | 2015 | Phenylketonurie und BH4-Mangel | ab Geburt |
| Sapropterin | Tabletten für Lösung | 2008 | Phenylketonurie und BH4-Mangel | ab 4 Jahren |
| Satralizumab | Injektionslösung in Fertigspritze | 2021 | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen | ab 12 Jahren |
| Schwefelhexafluorid | Injektionsdispersion | 2017 | Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege | ab Geburt |
| Sebelipase alfa | Konzentrat für Infusionslösung | 2015 | Lysosomaler saurer Lipase-Mangel | ab Geburt |
[1] Nationale Zulassung
[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen
[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter
[4] zuvor erst ab 6 Jahren
[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich
[6] Zulassung später nochmals erweitert
[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"
[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt
[9] zuvor erst ab 13 Jahren
[10] zuvor nur bis 2 Jahre
[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)
[12] zuvor erst ab 8 Jahren
[13] zuvor erst ab 10 Jahren
[14] zuvor erst ab 2 Jahren
[15] zuvor erst ab 7 Jahren
[16] zuvor erst ab 11 Jahren
[17] zuvor nur bis 5 Jahre
[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz
[19] zuvor erst ab 3 Jahren
[20] zuvor erst ab 12 Monaten
[21] zuvor erst ab 16 Jahren
[22] zuvor erst ab 5 Jahren
[23] zuvor erst ab 2 Monaten
[24] zuvor erst ab 40 kg
[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen
[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)
[27] zuvor erst ab 6 Monaten
[28] zuvor erst ab 4 Jahren
[29] zuvor erst ab 9 Jahren
[30] zuvor erst ab 30 kg
[31] zuvor erst ab 12,5 kg
[32] zuvor erst ab 14 kg
[33] zuvor erst ab 3 Monaten
[34] zuvor erst ab 1 Jahr
[35] zuvor erst ab 12 Jahren
[36] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder
[37] Nachzulassung speziell in Deutschland
