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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
Mifamurtid Pulver für Injektionslösungen 2009 Osteosarkom ab 2 Jahren
Migalastat Hartkapseln 2021 Morbus Fabry ab 12 Jahren
Migalastat Hartkapseln 2016 Morbus Fabry ab 16 Jahren
Miltefosin Kapseln 2004 Viszerale Leishmaniase (Kala Azar) ab 3 Jahren
Mirabegron Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen 2024 neurogene Detrusorhyperaktivität ab 3 Jahren
Mometasonfuorat Pulver in speziellem Inhalator 2002 Asthma ab 12 Jahren
Mometasonfuroat / Salicylsäure Salbe 2004 Psoriasis ab 12 Jahren
Montelukast 10mg Filmtabletten 2004 Asthma und saisonale allergische Rhinitis ab 15 Jahren
Montelukast Granulat 2003 Asthma 6 Monate - 5 Jahre
Montelukast Kautabletten mit Kirschgeschmack 2001 Asthma ab 2 Jahren
Mycophenolatmofetil Hartkapseln 2008 Transplantabstoßung bei Nieren-, Herz- oder Lebertransplantierten (Akutbehandlung) ab 2 Jahren
Nadelfreie Injektionshilfe für Somatotropin Nadelfreie Injektionshilfe für Somatotropin 2002 Wachstumsstörungen ohne Altersbeschränkung
Nadifloxacin Creme 2004 Akne vulgaris ab 14 Jahren
Nalbuphinhydrochlorid Injektionslösung 2008 Schmerzen (Kurzzeitbehandlung), Schmerzen während und nach Operationen ohne Altersbeschränkung
Naloxon Nasenspray 2017 Notfalltherapie bei Opioid-Ãœberdosierung ab 14 Jahren
Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen 2020 Narkolepsie mit Kataplexie ab 7 Jahren
Natriumphenylbutyrat Granulat 2013 Harnstoffwechselstörungen ab Geburt
Natriumthiosulfat Infusionslösung 2023 Prävention von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie ab 1 Monat
Nelarabin Infusionslösung 2007 Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom ohne Altersbegrenzung
Netilmicinsulfat Injektionslösung 2001 Infektionen Dosierung 15mg, 50mg: ohne Altersbeschränkung; Dosierung 100, 150, 200mg: ab 1 Jahr

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 40 kg

[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen

[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)

[27] zuvor erst ab 6 Monaten

[28] zuvor erst ab 4 Jahren

[29] zuvor erst ab 9 Jahren

[30] zuvor erst ab 30 kg

[31] zuvor erst ab 12,5 kg

[32] zuvor erst ab 14 kg

[33] zuvor erst ab 3 Monaten

[34] zuvor erst ab 1 Jahr

[35] zuvor erst ab 12 Jahren

[36] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[37] Nachzulassung speziell in Deutschland