Arzneimittelzulassungen für Kinder
Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.
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Allein in den Jahren 2021, 2022 und 2023 wurden 46, 52 und 48 neue Medikamente und Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche zugelassen (neu bedeutet, dass Präparate mit diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für höhere Altersklassen bei Minderjährigen oder für Erwachsene verfügbar waren).
Hier sind Medikamente aufgelistet (ohne Gewähr auf Vollständigkeit), die seit 2001 eine Zulassung für Minderjährige oder eine Erweiterung ihres zugelassenen Altersbereichs erhalten haben. Die Auflistung erfasst keine Generika und Biosimilars und sie berücksichtigt auch keine Homöopathika.
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| Arzneimittel | Darreichungsform | Jahr der Zulassung | Indikation | Alter |
|---|---|---|---|---|
| Natriumthiosulfat | Infusionslösung | 2023 | Prävention von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie | ab 1 Monat |
| Nelarabin | Infusionslösung | 2007 | Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom | ohne Altersbegrenzung |
| Netilmicinsulfat | Injektionslösung | 2001 | Infektionen | Dosierung 15mg, 50mg: ohne Altersbeschränkung; Dosierung 100, 150, 200mg: ab 1 Jahr |
| Nevirapin | Retardtabletten | 2011 | HIV-1 Infektion | ab 3 Jahren (Suspension für jüngere Kinder verfügbar) |
| Nilotinib | Hartkapseln | 2017 | Philadelphia-Chromosom positive CML | ab Geburt |
| Nirsevimab | Injektionslösung in Fertigspritze | 2022 | RSV-Infektionen, Prävention | ab Geburt |
| Nitisinon | Hartkapseln | 2005 | Tyrosinämie Typ I | ohne Altersbeschränkung |
| Nivolumab | Konzentrat für Infusionslösung | 2023 | Melanom, fortgeschritten | ab 12 Jahren |
| Nivolumab | Konzentrat für Infusionslösung | 2023 | Melanom, fortgeschritten | ab 12 Jahren |
| Nonacog beta pegol | Pulver für Injektionslösung | 2023 | Hämophilie B | ab Geburt |
| Nonacog beta pegol | Pulver für Injektionslösung | 2017 | Hämophilie B | ab 12 Jahren |
| Nonacog gamma | Pulver für Injektionslösung | 2014 | Hämophilie B | ab Geburt |
| Nusinersen | Injektionslösung | 2017 | 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie | ab Geburt |
| Obiltoxaximab | Konzentrat für Infusionslösung | 2020 | Milzbrand, Vorbeugung und Behandlung | ab Geburt |
| Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII) | Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung | 2004 | Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII) | ohne Altersbeschränkung |
| Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII) | Pulver + Lösungsmittel für Injektionslösung | 2004 | Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII) | ab 6 Jahren |
| Odevixibat | Hartkapseln | 2021 | Progressive familiäre intrahepatische Cholestase | ab 6 Monaten |
| Olipudase alpha | Pulver für Infusionslösung | 2022 | Saure Sphingomyelinase-Mangel (Niemann Pick) | ab Geburt |
| Olopatadin | Augentropfen | 2004 | Allergische Konjunktivitis (Bindehautentzündung) | ab 3 Jahren |
| Omalizumab | Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung | 2014 | chronische spontane Urtikaria | ab 12 Jahren |
[1] Nationale Zulassung
[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen
[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter
[4] zuvor erst ab 6 Jahren
[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich
[6] Zulassung später nochmals erweitert
[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"
[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt
[9] zuvor erst ab 13 Jahren
[10] zuvor nur bis 2 Jahre
[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)
[12] zuvor erst ab 8 Jahren
[13] zuvor erst ab 10 Jahren
[14] zuvor erst ab 2 Jahren
[15] zuvor erst ab 7 Jahren
[16] zuvor erst ab 11 Jahren
[17] zuvor nur bis 5 Jahre
[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz
[19] zuvor erst ab 3 Jahren
[20] zuvor erst ab 12 Monaten
[21] zuvor erst ab 16 Jahren
[22] zuvor erst ab 5 Jahren
[23] zuvor erst ab 2 Monaten
[24] zuvor erst ab 40 kg
[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen
[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)
[27] zuvor erst ab 6 Monaten
[28] zuvor erst ab 4 Jahren
[29] zuvor erst ab 9 Jahren
[30] zuvor erst ab 30 kg
[31] zuvor erst ab 12,5 kg
[32] zuvor erst ab 1 Jahr
[33] zuvor erst ab 12 Jahren
[34] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder
[35] Nachzulassung speziell in Deutschland
