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Arzneimittelzulassungen für Kinder

Um Medikamente für Kinder zur Verfügung zu stellen, genügt es nicht, ihre Dosierung von der für Erwachsene herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten. Vielmehr müssen die Medikamente für jede Altersgruppe neu untersucht und ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in eigenen Studien nachgewiesen werden. Häufig ist auch noch die Entwicklung einer eigenen kindgerechten Darreichungsform (z.B. eines Saftes) erforderlich.

Arzneimittel Darreichungsform Jahr der Zulassung Indikation Alter
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Injektionssuspension 2012 Pneumokokken-Infektionen (Prävention, Schutz vor 13 verschiedenen Stämmen) ab 6 Wochen
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Spritze 2011 Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen) 6 Wochen - 5 Jahre
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Fertigspritze mit Injektionssuspension 2009 Pneumokokken-Infektionen (Prävention, Schutz vor 13 verschiedenen Stämmen) 6 Wochen - 5 Jahre
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Spritze 2009 Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen) 6 Wochen - 2 Jahre
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Injektionssuspension 2004 Pneumokokken-Infektionen (Prävention) vollendeter 2. Monat bis 5 Jahre
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat) Injektionssuspension 2001 Pneumokokken-Infektionen (Prävention) 2 Monate bis 23 Monate
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B Injektionssuspension 2016 Diphtherie, Keuchhusten, Haemophilus influenzae B, Hepatitis B, Polio, Tetanus ab 6 Wochen
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B Injektionssuspension in Fertigspritze 2013 Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b 6 Wochen bis 24 Monate
Incobotulinumtoxin A Pulver für Injektionslösung 2021 chronische Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen/ Entwicklungsstörungen ab 2 Jahren und 12 kg Mindestgewicht
Indacaterol / Mometasonfuroat Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 2020 Asthma ab 12 Jahren
Infliximab Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2012 Colitis ulcerosa ab 6 Jahren
Infliximab Pulver für Injektionslösung 2007 Morbus Crohn ab 6 Jahren
Influenza-Impfstoff Fertigspritze 2018 Tetravalenter Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion ab 6 Monaten
Influenza-Impfstoff Fertigspritze 2017 Prävention von Influenzainfektionen ab 6 Monaten
Insulin aspart Injektionslösung 2019 Diabetes mellitus ab 1 Jahr
Insulin aspart Injektionslösung 2016 Diabetes mellitus Typ 1 und 2 ab 1 Jahr
Insulin aspart Injektionssuspension 2007 Diabetes mellitus Typ 1 und 2 ab 10 Jahren
Insulin aspart Injektionslösung 2005 Diabetes mellitus Typ 1 und 2 ab 2 Jahren
Insulin degludec Injektionslösung in einem Fertigpen 2015 Diabetes mellitus Typ 1 und 2 ab 1 Jahr
Insulin degludec / Insulin aspart Injektionslösung in Fertigpen 2016 Diabetes mellitus Typ 1 und 2 ab 2 Jahren

[1] Nationale Zulassung

[2] war schon für Frühgeborene zugelassen, um Respiratory-Distress-Syndrom vorzubeugen

[3] zwei unterschiedliche Systeme verschiedener Anbieter

[4] zuvor erst ab 6 Jahren

[5] meist ab 6 Jahren Eigenapplikation möglich

[6] Zulassung später nochmals erweitert

[7] Zulassung im "Gegenseitigen Anerkennungsverfahren"

[8] bereits 2000 zugelassen, erst 2004 eingeführt

[9] zuvor erst ab 13 Jahren

[10] zuvor nur bis 2 Jahre

[11] PUMA-Zulassung (patentfreies, speziell für Kinder entwickeltes Produkt)

[12] zuvor erst ab 8 Jahren

[13] zuvor erst ab 10 Jahren

[14] zuvor erst ab 2 Jahren

[15] zuvor erst ab 7 Jahren

[16] zuvor erst ab 11 Jahren

[17] zuvor nur bis 5 Jahre

[18] kommt in Deutschland nicht zum Einsatz

[19] zuvor erst ab 3 Jahren

[20] zuvor erst ab 12 Monaten

[21] zuvor erst ab 16 Jahren

[22] zuvor erst ab 5 Jahren

[23] zuvor erst ab 2 Monaten

[24] zuvor erst ab 40 kg

[25] zuvor schon in anderen Anwendungsgebieten für Kinder zugelassen

[26] kombinierte Anwendung von Zabdeno® (1. Impfung) und Mvabea ® (2. Impfung)

[27] zuvor erst ab 6 Monaten

[28] zuvor erst ab 4 Jahren

[29] zuvor erst ab 9 Jahren

[30] zuvor erst ab 30 kg

[31] zuvor erst ab 12,5 kg

[32] zuvor erst ab 1 Jahr

[33] zuvor erst ab 12 Jahren

[34] zuvor nur für Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder

[35] Nachzulassung speziell in Deutschland