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30. September 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 404 Biopharmazeutika mit 360 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Firma Tevagrastim® / Teva
Zulassung Sep 2008
Produktionsort Litauen
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Firma Filgrastim Hexal® / Hexal
Zulassung Feb 2009
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Firma Zarzio® / Sandoz
Zulassung Feb 2009
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Firma Grastofil® / Accord
Zulassung Okt 2013
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Follitropin alfa
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Gonal-f® / Merck Serono
Zulassung Okt 1995
Produktionsort Schweiz / Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin alfa (Biosimilar)
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Ovaleap® / Theramex
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin alfa (Biosimilar)
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Bemfola® / Gedeon Richter
Zulassung Mrz 2014
Produktionsort Österreich
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin alfa / Lutropin alfa
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Pergoveris® / Merck Serono
Zulassung Jun 2007
Produktionsort Schweiz / Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin beta
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Puregon® / Organon
Zulassung Mai 1996
Produktionsort Niederlande
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin delta
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Rekovelle® / Ferring
Zulassung Dez 2016
Produktionsort Israel
Produziert mit Humanzellen (PER.C6)
Fremanezumab
Indikation Migräneprophylaxe
Arzneimittel / Firma Ajovy® / Teva
Zulassung Mrz 2019
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Galcanezumab
Indikation Migräne-Prophylaxe
Arzneimittel / Firma Emgality® / Lilly
Zulassung Nov 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Galsulfase
Indikation Mukopolysaccharidose Typ VI
Arzneimittel / Firma Naglazyme® / BioMarin Europe
Zulassung Jan 2006
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Gemtuzumab Ozogamicin
Indikation Akute myeloische Leukämie
Arzneimittel / Firma Mylotarg® / Pfizer
Zulassung Apr 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Glofitamab
Indikation B-Zell-Lymphom, großes, diffuses (DLBCL)
Arzneimittel / Firma Columvi® / Roche
Zulassung Jul 2023
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Glucagon
Indikation Diabetes
Arzneimittel / Firma GlucaGen® / Novo Nordisk
Zulassung Mrz 1992
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Glucarpidase
Indikation Toxische Methotrexat-Plasmakonzentrationen
Arzneimittel / Firma Voraxaze® / SERB S.A.
Zulassung Jan 2022
Produktionsort Belgien
Produziert mit E. coli
Golimumab
Indikation Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew
Arzneimittel / Firma Simponi® / Janssen Biologics
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Niederlande / Irland
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Grippeimpfstoff quadrivalent
Indikation Vorbeugung einer Influenza
Arzneimittel / Firma Supemtek® / Sanofi Pasteur
Zulassung Nov 2020
Produktionsort Japan
Produziert mit Insektenzellen (Spodoptera frugiperda)
Guselkumab
Indikation Plaque Psoriasis
Arzneimittel / Firma Tremfya® / Janssen
Zulassung Nov 2017
Produktionsort USA / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.