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30. September 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 404 Biopharmazeutika mit 360 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Daratumumab
Indikation Multiples Myelom
Arzneimittel / Firma Darzalex® / Janssen
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Irland / USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Darbepoetin alfa
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Aranesp® / Amgen
Zulassung Jun 2001
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dengue-Impfstoff, quadrivalent (lebend, abgeschwächt)
Indikation Dengue-Fieber, Prävention
Arzneimittel / Firma Qdenga® / Takeda
Zulassung Dez 2022
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Dengue-Impfstoff, tetravalent
Indikation Prävention von Dengue-Fieber (Serotypen 1-4)
Arzneimittel / Firma Dengvaxia® / Sanofi Pasteur
Zulassung Dez 2018
Produktionsort Frankreich (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Denosumab
Indikation Osteoporose und Knochenschwund bei Prostatakrebs
Arzneimittel / Firma Prolia® / Amgen
Zulassung Mai 2010
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab
Indikation Skelettbezogene Komplikationen bei Knochenmetastasen solider Tumore (Prävention)
Arzneimittel / Firma Xgeva® / Amgen
Zulassung Jul 2011
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Krebs; Riesenzelltumore des Knochens
Arzneimittel / Firma Wyost® / Sandoz
Zulassung Mai 2024
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Denosumab (Biosimilar)
Indikation Osteoporose, Knochenschwund durch Hormonablation bei Prostatakrebs
Arzneimittel / Firma Jubbonti® / Sandoz
Zulassung Mai 2024
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dibotermin alfa
Indikation Knochenbrüche
Arzneimittel / Firma InductOs® / Medtronic BioPharma
Zulassung Sep 2002
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dinutuximab beta
Indikation Hochrisiko-Neuroblastom
Arzneimittel / Firma Qarziba® / Eusa Pharma
Zulassung Mai 2017
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dornase alfa
Indikation Mukoviszidose
Arzneimittel / Firma Pulmozyme® / Roche
Zulassung Sep 1994
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dostarlimab
Indikation Endometriumkarzinom
Arzneimittel / Firma Jemperli® / GlaxoSmithKline
Zulassung Apr 2021
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dulaglutid
Indikation Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Trulicity® / Lilly
Zulassung Nov 2014
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Dupilumab
Indikation Atopische Dermatitis u.a.
Arzneimittel / Firma Dupixent® / Sanofi-Aventis
Zulassung Sep 2017
Produktionsort USA / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Durvalumab
Indikation Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel / Firma Imfinzi® / AstraZeneca
Zulassung Sep 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ebola Zaire Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP)
Indikation Ebola-Prophylaxe
Arzneimittel / Firma Ervebo® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Nov 2019
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP)
Indikation Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma Zabdeno® / Janssen
Zulassung Jul 2020
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Humanzellen (PER.C6)
Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo)
Indikation Ebola-Prävention
Arzneimittel / Firma Mvabea® / Janssen
Zulassung Jul 2020
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Vogelzellen (Hühnerembryo-Fibroblasten, CEF)
Eculizumab
Indikation Paroxysmale nächtliche Hämoglubinurie u.a.
Arzneimittel / Firma Soliris® / Alexion
Zulassung Jun 2007
Produktionsort USA / UK
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Eculizumab (Biosimilar)
Indikation Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
Arzneimittel / Firma Epyscli® / Samsung Bioepis
Zulassung Mai 2023
Produktionsort Australien, Spanien, Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.