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30. September 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 404 Biopharmazeutika mit 360 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Firma Vaxelis® / MCM Vaccine
Zulassung Feb 2016
Produktionsort USA / Frankreich
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Firma Hexacima® / Sanofi Pasteur
Zulassung Apr 2013
Produktionsort Frankreich (2x) / Argentinien
Produziert mit Hefe (Hansenula polymorpha)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Firma Hexyon® / Sanofi Pasteur
Zulassung Apr 2013
Produktionsort Frankreich / Argentinien
Produziert mit Hefe (Hansenula polymorpha)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b [1]
Arzneimittel / Firma Infanrix hexa® / GlaxoSmithKline
Zulassung Okt 2000
Produktionsort Belgien (2x) / Singapur / Deutschland / Ungarn
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Inebilizumab
Indikation Neuromyelitis optica-Spektrum Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Uplizna® / Viela Bio
Zulassung Apr 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Remicade® / Janssen Biologics
Zulassung Aug 1999
Produktionsort Niederlande / USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Zessly® / Sandoz
Zulassung Mai 2018
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Flixabi® / Samsung Bioepis
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Remsima® / Celltrion
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Inflectra® / Pfizer
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Inotuzumab Ozogamicin
Indikation Akute lymphatische Leukämie
Arzneimittel / Firma Besponsa® / Pfizer
Zulassung Jun 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1
Arzneimittel / Firma Fiasp® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2017
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin aspart
Indikation Diabetes
Arzneimittel / Firma NovoMix® / Novo Nordisk
Zulassung Aug 2000
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin aspart
Indikation Diabetes
Arzneimittel / Firma NovoRapid® / Novo Nordisk
Zulassung Sep 1999
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin aspart (Biosimilar)
Indikation Diabetes mellitus
Arzneimittel / Firma Kirsty® (vorher Kixelle) / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Feb 2021
Produktionsort Malaysia
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Insulin aspart (Biosimilar)
Indikation Diabetes mellitus
Arzneimittel / Firma Insulin aspart Sanofi® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jun 2020
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Insulin degludec
Indikation Diabetes
Arzneimittel / Firma Tresiba® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin degludec / Insulin aspart
Indikation Diabetes
Arzneimittel / Firma Ryzodeg® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin degludec / Liraglutid
Indikation Diabetes Typ 2
Arzneimittel / Firma Xultophy® / Novo Nordisk
Zulassung Sep 2014
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin detemir
Indikation Diabetes
Arzneimittel / Firma Levemir® / Novo Nordisk
Zulassung Jun 2004
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.