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30. September 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 404 Biopharmazeutika mit 360 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Binocrit® / Sandoz
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin alfa (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Abseamed® / Medice Arzneimittel Pütter
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin beta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma NeoRecormon® / Roche
Zulassung Jul 1997
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin theta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Eporatio® / Ratiopharm
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin theta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Biopoin® / Teva
Zulassung Okt 2009
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin zeta (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Silapo® / Stada
Zulassung Dez 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Epoetin zeta (Biosimilar)
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz und durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Retacrit® / Pfizer
Zulassung Dez 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Eptacog alfa (rekombinanter Faktor VII)
Indikation Behandlung und Prophylaxe von Blutungen vor Ops
Arzneimittel / Firma NovoSeven® / Novo Nordisk
Zulassung Feb 1996
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Eptacog beta
Indikation Hämophilie; Behandlung und Prävention von Blutungen während einer OP
Arzneimittel / Firma Cevenfacta® / Laboratoire Francais du Fractionnement
Zulassung Jul 2022
Produktionsort Frankreich
Produziert mit transgene Kaninchen (Milch)
Eptinezumab
Indikation Migräne (Prophylaxe)
Arzneimittel / Firma Vyepti® / Lundbeck
Zulassung Jan 2022
Produktionsort Österreich
Produziert mit Hefe (Pichia pastoris)
Erenumab
Indikation Migräneprophylaxe
Arzneimittel / Firma Aimovig® / Novartis
Zulassung Jul 2018
Produktionsort USA / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Etanercept
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Firma Enbrel® / Pfizer
Zulassung Feb 2000
Produktionsort Deutschland / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Etanercept (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a. Etanercept-Indikationen
Arzneimittel / Firma Nepexto® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Mai 2020
Produktionsort Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Etanercept (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Firma Erelzi® / Sandoz
Zulassung Jun 2017
Produktionsort Österreich / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Etanercept (Biosimilar)
Indikation Rheumatoide Arthritis u.a.
Arzneimittel / Firma Benepali® / Samsung Bioepis
Zulassung Jan 2016
Produktionsort Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Etranacogen Dezaparvovec
Indikation Hämophilie B
Arzneimittel / Firma Hemgenix® / CSL Behring
Zulassung Feb 2023
Produktionsort USA
Produziert mit Insektenzellen
Evinacumab
Indikation Hypercholesterolämie, familiär, homozygot
Arzneimittel / Firma Evkeeza® / Ultragenyx
Zulassung Jun 2021
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Evolocumab
Indikation Hypercholesterinämie und gemischte Dislipidämie
Arzneimittel / Firma Repatha® / Amgen
Zulassung Jul 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Exagamglogen Autotemcel
Indikation Sichelzellerkrankung, Beta-Thalassämie
Arzneimittel / Firma Casgevy® / Vertex
Zulassung Feb 2024
Produktionsort UK, USA
Produziert mit Autologe Zellen
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.