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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 409 Biopharmazeutika mit 365 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Romosozumab
Indikation Osteoporose
Arzneimittel / Firma Evenity® / UCB
Zulassung Dez 2019
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ropeginterferon alfa-2b
Indikation Polycythaemia vera
Arzneimittel / Firma Besremi® / AOP Orphan
Zulassung Feb 2019
Produktionsort Taiwan
Produziert mit E. coli
Rozanolixizumab
Indikation Myasthenia gravis, generalisiert
Arzneimittel / Firma Rystiggo® / UCB
Zulassung Jan 2024
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
RSV-Impfstoff
Indikation Prävention von RSV-bedingten Atemwegserkrankungen
Arzneimittel / Firma Abrysvo® / Pfizer
Zulassung Aug 2023
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
RSV-Impfstoff
Indikation Prävention von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege
Arzneimittel / Firma Arexvy® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jun 2023
Produktionsort Belgien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Rurioctocog alfa pegol
Indikation Hämopilie A
Arzneimittel / Firma Adynovi® / Baxalta
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Sacituzumab Govitecan
Indikation Brustkrebs, triple-negativ
Arzneimittel / Firma Trodelvy® / Gilead
Zulassung Nov 2021
Produktionsort Italien
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Sarilumab
Indikation Rheumatoide Arthrits
Arzneimittel / Firma Kevzara® / Sanofi-Aventis
Zulassung Jun 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Satralizumab
Indikation Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Enspryng® / Roche
Zulassung Jun 2021
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Sebelipase alfa
Indikation Lysosomaler saurer Lipase-Mangel
Arzneimittel / Firma Kanuma® / Alexion
Zulassung Aug 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Vogelzellen (Kammhuhn)
Secukinumab
Indikation Plaque-Psoriasis
Arzneimittel / Firma Cosentyx® / Novartis
Zulassung Jan 2015
Produktionsort Frankreich / Österreich
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Semaglutid
Indikation Gewichtsregulierung bei Adipositas und Übergewicht
Arzneimittel / Firma Wegovy® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2022
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Semaglutid
Indikation Diabetes mellitus Typ 2
Arzneimittel / Firma Rybelsus® / Novo Nordisk
Zulassung Apr 2020
Produktionsort Dänemark / Portugal
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Semaglutid
Indikation Diabetes mellitus Typ 2
Arzneimittel / Firma Ozempic® / Novo Nordisk
Zulassung Feb 2018
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Siltuximab
Indikation Castleman-Krankheit
Arzneimittel / Firma Sylvant® / Janssen-Cilag
Zulassung Jul 2014
Produktionsort USA / Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Simoctocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Nuwiq® / Octapharma
Zulassung Jul 2014
Produktionsort Schweden
Produziert mit Humanzellen
Somapacitan
Indikation Wachstumshormonmangel
Arzneimittel / Firma Sogroya® / Novo Nordisk
Zulassung Mrz 2021
Produktionsort USA
Produziert mit E. coli
Somatrogon
Indikation Wachstumsstörungen
Arzneimittel / Firma Ngenla® / Pfizer
Zulassung Feb 2022
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Somatropin
Indikation Wachstumsstörungen
Arzneimittel / Firma Saizen® / Merck Serono
Zulassung Feb 1989
Produktionsort Spanien
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Somatropin
Indikation Wachstumsstörungen
Arzneimittel / Firma Genotropin® / Pfizer
Zulassung Feb 1991
Produktionsort Belgien
Produziert mit E. coli

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.