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25. November 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 409 Biopharmazeutika mit 365 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Stimufend® / Fresenius Kabi
Zulassung Mrz 2022
Produktionsort UK
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Nyvepria® / Pfizer
Zulassung Nov 2020
Produktionsort Australien / Kroatien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Cegfila® (früher Pegfilgrastim Mundipharma®) / Mundipharma
Zulassung Dez 2019
Produktionsort Spanien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Grasustek® / Juta Pharma
Zulassung Jun 2019
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Fulphila® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien nach Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Pelmeg® / Cinfa Biotech
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Spanien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien nach Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Ziextenzo® / Sandoz
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Österreich / Slowenien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Pelgraz® / Accord
Zulassung Sep 2018
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Peginterferon beta-1a
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Plegridy® / Biogen
Zulassung Jul 2014
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Pegunigalsidase alfa
Indikation Morbus Fabry
Arzneimittel / Firma Elfabrio® / Chiesi Farmaceutici
Zulassung Mai 2023
Produktionsort Israel
Produziert mit Pflanzenzellen (BY-2)
Pegvaliase
Indikation Phenylketonurie
Arzneimittel / Firma Palynziq® / BioMarin Europe
Zulassung Mai 2019
Produktionsort USA
Produziert mit E. coli
Pegvisomant
Indikation Akromegalie
Arzneimittel / Firma Somavert® / Pfizer
Zulassung Nov 2002
Produktionsort Schweden / Irland
Produziert mit E. coli
Pegzilarginase
Indikation Hyperargininämie
Arzneimittel / Firma Loargys® / Immedica
Zulassung Dez 2023
Produktionsort USA
Produziert mit E. coli
Pembrolizumab
Indikation Melanom, fortgeschritten
Arzneimittel / Firma Keytruda® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jul 2015
Produktionsort USA (2x) / Deutschland / Niederlande
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Pertuzumab
Indikation Brustkrebs
Arzneimittel / Firma Perjeta® / Roche
Zulassung Mrz 2013
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Pertuzumab / Trastuzumab
Indikation Brustkrebs
Arzneimittel / Firma Phesgo® / Roche
Zulassung Dez 2020
Produktionsort USA / Deutschland / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)
Indikation Invasive Pneumokokken-Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Vaxneuvance® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Dez 2021
Produktionsort Irland
Produziert mit Bakterien (P. fluorescens)
Polatuzumab Vedotin
Indikation Diffuse große B-Zelllymphome
Arzneimittel / Firma Polivy® / Roche
Zulassung Jan 2020
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
rADAMTS13
Indikation Thrombotische thrombozytopenische Purpura, kongenital
Arzneimittel / Firma Adzynma® / Takeda
Zulassung Aug 2024
Produktionsort Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ramucirumab
Indikation Magenkrebs
Arzneimittel / Firma Cyramza® / Lilly
Zulassung Dez 2014
Produktionsort USA / Irland
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.