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30. September 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 404 Biopharmazeutika mit 360 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Octocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Kovaltry® / Bayer
Zulassung Feb 2016
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (BHK)
Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII)
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit)
Arzneimittel / Firma Recombinate® / Baxalta
Zulassung Jul 1993
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Octocog alfa (rekombinanter Faktor VIII)
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII)
Arzneimittel / Firma Advate® / Baxter
Zulassung Mrz 2004
Produktionsort Schweiz / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Odronextamab
Indikation Follikuläres Lymphom, diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
Arzneimittel / Firma Ordspono® / Regeneron
Zulassung Aug 2024
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Ofatumumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Kesimpta® / Novartis
Zulassung Mrz 2021
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Olipudase alpha
Indikation Saure Sphingomyelinase-Mangel (Niemann Pick)
Arzneimittel / Firma Xenpozyme® / Genzyme
Zulassung Jun 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Omalizumab
Indikation Asthma, allergisches
Arzneimittel / Firma Xolair® / Novartis
Zulassung Okt 2005
Produktionsort Frankreich / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Omalizumab (Biosimilar)
Indikation Allergisches Asthma u.a. Omalizumab-Indikationen
Arzneimittel / Firma Omlyclo® / Celltrion
Zulassung Mai 2024
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Onasemnogen Abeparvovec
Indikation Spinale Muskelatrophie Typ 1
Arzneimittel / Firma Zolgensma® / Novartis
Zulassung Mai 2020
Produktionsort USA
Produziert mit Humanzellen (HEK)
Palivizumab
Indikation Atemwegsinfektionen durch Respiratory-Syncytial-Virus Prävention)
Arzneimittel / Firma Synagis® / AstraZeneca
Zulassung Aug 1999
Produktionsort Deutschland / USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Pandemischer Grippeimpfstoff (H5N1, lebend-attenuiert)
Indikation Grippeprophylaxe bei H5N1-Pandemie
Arzneimittel / Firma Pandemischer Grippeimpfstoff H5N1 Astra Zeneca® / AstraZeneca
Zulassung Mai 2016
Produktionsort UK
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Panitumumab
Indikation Darmkrebs
Arzneimittel / Firma Vectibix® / Amgen
Zulassung Dez 2007
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Parathyroidhormon (rekombinant)
Indikation Hypoparathyreoidismus
Arzneimittel / Firma Natpar® / Shire
Zulassung Apr 2017
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim
Indikation Krebsbegleitbehandlung
Arzneimittel / Firma Neulasta® / Amgen
Zulassung Aug 2002
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Stimufend® / Fresenius Kabi
Zulassung Mrz 2022
Produktionsort UK
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Nyvepria® / Pfizer
Zulassung Nov 2020
Produktionsort Australien / Kroatien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Cegfila® (früher Pegfilgrastim Mundipharma®) / Mundipharma
Zulassung Dez 2019
Produktionsort Spanien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Grasustek® / Juta Pharma
Zulassung Jun 2019
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Fulphila® / Biosimilar Collaborations Ireland
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien nach Chemotherapie
Arzneimittel / Firma Pelmeg® / Cinfa Biotech
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Spanien
Produziert mit E. coli
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.