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25. November 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 409 Biopharmazeutika mit 365 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Lisocabtagen Maraleucel CD4-Zell-Komponente / Lisocabtagen Maraleucel CD8-Zell-Komponente
Indikation Diffus großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL), primär mediastinale großzellige B-Zell-Lymphome (PMBCL), follikuläre Lymphome (FL3B)
Arzneimittel / Firma Breyanzi® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Apr 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Autologe Zellen
Lonapegsomatropin
Indikation Wachstumshormonmangel
Arzneimittel / Firma Skytrofa® (früher: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma) / Ascendis
Zulassung Jan 2022
Produktionsort UK
Produziert mit E. coli
Loncastuximab Tesirin
Indikation B-Zell-Lymphome (DLBCL, HGBL)
Arzneimittel / Firma Zynlonta® / ADC Therapeutics
Zulassung Dez 2022
Produktionsort Italien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Lonoctocog alfa
Indikation Hämophilie A
Arzneimittel / Firma Afstyla® / CSL Behring
Zulassung Jan 2017
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Luspatercept
Indikation Anämie bei myelodysplastischen Syndromen oder Beta-Thalassämie
Arzneimittel / Firma Reblozyl® / Bristol Myers Squibb
Zulassung Jun 2020
Produktionsort USA / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Lutropin alfa
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Firma Luveris® / Merck Serono
Zulassung Nov 2000
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Marstacimab
Indikation Hämophilie A und B
Arzneimittel / Firma Hympavzi® / Pfizer
Zulassung Nov 2024
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Mecasermin
Indikation Primärer IGF-1-Mangel
Arzneimittel / Firma Increlex® / Ipsen Pharma
Zulassung Aug 2007
Produktionsort Schweiz
Produziert mit E. coli
Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff
Indikation Verhütung von invasiven Meningokokken-B-Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Trumenba® / Pfizer
Zulassung Mai 2017
Produktionsort Österreich / Schweden
Produziert mit E. coli
Mepolizumab
Indikation Asthma, eosinophiles
Arzneimittel / Firma Nucala® / GlaxoSmithKline
Zulassung Dez 2015
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Indikation Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Arzneimittel / Firma Mircera® / Roche
Zulassung Jul 2007
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Metreleptin
Indikation Verschiedene Lipodystrophien
Arzneimittel / Firma Myalepta® / Chiesi Farmaceutici
Zulassung Jul 2018
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Mirikizumab
Indikation Colitis ulcerosa
Arzneimittel / Firma Omvoh® / Lilly
Zulassung Mai 2023
Produktionsort Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Mirvetuximab Soravtansin
Indikation Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom
Arzneimittel / Firma Elahere® / AbbVie
Zulassung Nov 2024
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Mogamulizumab
Indikation Kutane T-Zell-Lymphome
Arzneimittel / Firma Poteligeo® / Kyowa Kirin
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Moroctocog alfa
Indikation Hämophilie (Bluterkrankheit durch Mangel an Faktor VIII)
Arzneimittel / Firma ReFacto® / Pfizer
Zulassung Apr 1999
Produktionsort Schweden
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Mosunetuzumab
Indikation Follikuläres Lymphom
Arzneimittel / Firma Lunsumio® / Roche
Zulassung Jun 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Natalizumab
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Tysabri® / Biogen
Zulassung Jun 2006
Produktionsort USA / Dänemark
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Natalizumab (Biosimilar)
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Firma Tyruko® / Sandoz
Zulassung Sep 2023
Produktionsort Polen
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Nirsevimab
Indikation RSV-Infektion, Prävention
Arzneimittel / Firma Beyfortus® / Sanofi Winthrop
Zulassung Okt 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.