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25. November 2024

Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 409 Biopharmazeutika mit 365 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse www.vfa.de/gentech erreichbar.

Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen werden rund 40 % gentechnisch hergestellt.

Einige gentechnisch hergestellte Medikamente stammen aus derselben Produktionsstätte, sind aber unter verschiedenen Markennamen zugelassen (sogenannte Zweitmarken); Details zu den Zweitmarken bei Biosimilars finden sich über folgenden Link: https://www.vfa.de/download/biosimilars-uebersicht-originalpraeparate.pdf

Im Folgenden sind alle zugelassenen Biopharmazeutika aufgelistet. Die Zulassungsdaten basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen. Die Produktionsorte sind für Präparate, die das seit 1995 geltende EU-Zulassungsverfahren durchlaufen haben, den öffentlichen Bewertungsberichten (EPAR) entnommen. Zulassungsdatum und Anwendungsgebiet (Indikation) beziehen sich auf die erstmalige Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren
Indikation HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Arzneimittel / Firma Gardasil 9® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jun 2015
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren
Indikation HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 16, 18)
Arzneimittel / Firma Cervarix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Sep 2007
Produktionsort Belgien
Produziert mit Insektenzellen (Hi-5 Rix4446)
Impfstoff gegen humane Papillom-Viren
Indikation HPV-Infektionen (Prävention gegen HPV 6, 11, 16, 18)
Arzneimittel / Firma Gardasil® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Sep 2006
Produktionsort USA (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff gegen Influenza (tetravalent)
Indikation Grippeimpfstoff
Arzneimittel / Firma Fluenz Tetra® / MedImmune
Zulassung Dez 2013
Produktionsort UK
Produziert mit Säugerzellen (Verozellen)
Impfstoff gegen Meningokokken B
Indikation Meningokokken-B-Erkrankungen (Prävention)
Arzneimittel / Firma Bexsero® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jan 2013
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Impfstoff gegen Meningokokken der Seroguppe A, W, C,und Y sowie B
Indikation Prävention invasiver Meningokokken-bedingter Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Penbraya® / Pfizer
Zulassung Nov 2024
Produktionsort Irland, Schweden
Produziert mit E. coli
Impfstoff gegen Pneumokokken (Konjugat)
Indikation Pneumokokken-Infektionen (Schutz vor 10 verschiedenen Stämmen)
Arzneimittel / Firma Synflorix® / GlaxoSmithKline
Zulassung Mrz 2009
Produktionsort Belgien (2x)
Produziert mit E. coli
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Firma Vaxelis® / MCM Vaccine
Zulassung Feb 2016
Produktionsort USA / Frankreich
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Firma Hexacima® / Sanofi Winthrop
Zulassung Apr 2013
Produktionsort Frankreich (2x) / Argentinien
Produziert mit Hefe (Hansenula polymorpha)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b
Arzneimittel / Firma Hexyon® / Sanofi Winthrop
Zulassung Apr 2013
Produktionsort Frankreich / Argentinien
Produziert mit Hefe (Hansenula polymorpha)
Impfstoff mit rekomb. Komponente gegen Hepatitis B
Indikation Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae b [1]
Arzneimittel / Firma Infanrix hexa® / GlaxoSmithKline
Zulassung Okt 2000
Produktionsort Belgien (2x) / Singapur / Deutschland / Ungarn
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Inebilizumab
Indikation Neuromyelitis optica-Spektrum Erkrankungen
Arzneimittel / Firma Uplizna® / Viela Bio
Zulassung Apr 2022
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Remicade® / Janssen Biologics
Zulassung Aug 1999
Produktionsort Niederlande / USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Zessly® / Sandoz
Zulassung Mai 2018
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Flixabi® / Samsung Bioepis
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Dänemark / Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Remsima® / Celltrion
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Infliximab (Biosimilar)
Indikation Morbus Crohn u.a.
Arzneimittel / Firma Inflectra® / Pfizer
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Südkorea (2x)
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Inotuzumab Ozogamicin
Indikation Akute lymphatische Leukämie
Arzneimittel / Firma Besponsa® / Pfizer
Zulassung Jun 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Insulin aspart
Indikation Diabetes Typ 1
Arzneimittel / Firma Fiasp® / Novo Nordisk
Zulassung Jan 2017
Produktionsort Dänemark
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
Insulin aspart
Indikation Diabetes
Arzneimittel / Firma NovoMix® / Novo Nordisk
Zulassung Aug 2000
Produktionsort Dänemark (2x)
Produziert mit Hefe (S. cerevisiae)
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[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungsverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die wenigen, ohne Gentechnik hergestellten Präparate.