Erstöffnungsschutz: Mehr Sicherheit für Patienten
Patient:innen müssen sich darauf verlassen können, dass sie vor Fälschungen sicher sind, wenn sie Medikamente bei einer legalen Apotheke holen oder bestellen. Medikamente werden daher im Verlauf ihrer Herstellung und ihres Vertriebs so streng kontrolliert wie kaum ein anderes Produkt. Seit 9. Februar 2019 sind für alle Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente, die frisch vom Band laufen, noch zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale erforderlich. Eins davon ist der Erstöffnungsschutz, das andere eine individuelle Packungsnummer.
Bei dieser Medikamentenpackung sorgt ein Siegel für den Erstöffnungsschutz. Es reißt beim Öffnen in zwei Teile.
Verschreibungspflichtige Medikamente, die jetzt neu produziert werden, müssen eine Verpackung haben, die nicht spurenlos geöffnet und wiederverschlossen werden kann. So wird sichergestellt, dass etwaige Manipulationen am Inhalt unterbleiben oder auffallen. Eine mögliche Gefahr ist ja, dass Kriminelle sich Originalpackungen verschaffen, den Inhalt gegen gefälschte Medikamente austauschen und diese dann wieder in den Vertrieb schmuggeln. Hersteller können auch verschreibungsfreien Medikamenten eine Packung mit Erstöffnungsschutz geben.
Die Bestimmungen im Detail
Keine Regel ohne Ausnahme; so auch hier. Ein paar verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Pflicht zu Packungsnummer und Erstöffnungsschutz ausgenommen, und zwar Homöopathie-Medikamente, Cannabis, Allergenextrakte, Kontrastmittel, medizinische Gase, Radionuklide, Lösungen für die parenterale Ernährung und acht weitere kleine Produktgruppen. Umgekehrt müssen bestimmte Magenmedikamente die Merkmale tragen, obwohl sie verschreibungsfrei sind. Die Arzneimittelbehörden können die Liste der Medikamente, für die der Erstöffnungsschutz verpflichtend ist, aber auch immer wieder ändern.
Ein Prinzip, viele Ausführungen
Welchen Erstöffnungsschutz – in der Verpackungswirtschaft auch Originalitätsverschluss oder Tamper Evidence genannt – sie für eine bestimmte Arzneimittelpackung wählen, können die Hersteller selbst entscheiden. So ist es möglich, die Packungslasche mit einer Art Siegel zu überkleben, das beim Öffnen durch- oder abgerissen werden muss. Oder die Packungslasche wird verklebt, wie man das im Lebensmittelbereich vielfach kennt. Dann muss die Lasche entweder an der Verklebung aufgerissen werden, oder in die Packung wurde eine Mikroperforationslinie eingestanzt, entlang der man sie öffnen kann.
Viele Hersteller nutzen den Sicherheitsmechanismus bei einigen ihrer Arzneimittel bereits heute, um sie vor Manipulation zu schützen. Denn der Erstöffnungsschutz bei Medikamenten ist keine ganz neue Einrichtung. Schon vor 2013 haben sich Expert:innen aus Pharma- sowie Verpackungsindustrie, Hochschulen und Verbraucherverbänden auf Initiative des deutschen Normungsinstituts DIN hin europaweit auf technische Mindeststandards für einen solchen Erstöffnungsschutz geeinigt. Damit werden Packmittel-Lieferanten und Pharma-Unternehmen für die jeweils ausgewählte technische Lösung Anhaltspunkte gegeben, worauf sie zu achten haben. Beispielsweise muss die Entfernung eines Erstöffnungsschutzes immer einen sichtbaren Schaden an der Packung hinterlassen, egal ob es sich um ein Siegel, eine Verklebung oder eine Folie handelt. Momentan wird diskutiert, ob diese Norm sogar weltweiter Standard werden soll.
Diese Packung hat eine Mikroperforation, die aufreißt, wenn man die Lasche öffnet.
