Covid-19: zugelassene und zur Zulassung eingereichte Medikamente
Obwohl der Erreger SARS-CoV-2 erst seit Anfang 2020 bekannt ist, konnten schon mehrere Medikamente zur Therapie entwickelt und zugelassen werden. Weitere befinden sich in der EU im regulären Zulassungsverfahren, im Rolling Review oder im ETF Review. Das zeigt die folgende Tabelle.
| Art des Medikaments und Wirkprinzip | Unternehmen | Wirkstoff des Medikaments; Anwendungsart | Status in der EU für die Covid-19-Therapie | Status in den USA | Bemerkungen |
| antivirale Antikörper (1) | Regeneron / Roche | Casirivimab + Imdevimab; als Infusion oder durch Injektionen | zugelassen seit 12.11.2021 (auch zur Prophylaxe); nach Rolling Review ab 01.02.2021 und Zulassungsverfahren ab 11.10.2021); im Einsatz (2) . | seit 21.11.2021 zugelassen (Notfall-Zulassung) | EMA publizierte schon vor der Zulassung einen Advice on Use; und das deutsche Bundesgesundheitsministerium beschaffte das Medikament; sein Einsatz vor der Zulassung war gemäß der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) genehmigt. |
| antiviraler Antikörper (1) | GSK und Vir Biotechnology | Sotrovimab; als Infusion | zugelassen seit 12.12.2021; nach Rolling Review seit 07.05.2021 und Zulassungsverfahren ab 18.11.2021. In Deutschland im Einsatz (2). | seit 26.05.2021 zugelassen (Notfall-Zulassung) | EMA publizierte Advice on Use. Die Europäische Kommission hatte schon im Juli 2021 200.000 Einheiten vorbestellt. |
| antiviraler Antikörper (1) | Celltrion | Regdanvimab; als Infusion | zugelassen seit 12.11.2021; nach Rolling Review ab 24.02.2021 und Zulassungsverfahren ab 04.10.2021. | seit 21.04.2021 zugelassen (Notfall-Zulassung) | EMA publizierte schon vor der Zulassung einen Advice on Use. Die EU-Komission hat 50.000 Dosen des Medikaments bestellt. |
| antivirale Antikörper (1) | AstraZeneca | Tixagevimab + Cilgavimab; als intramuskuläre Injektionen | für Prävention von Covid-19 zugelassen am 28.03.2022, zur Therapie seit 20.09.2022. Im Einsatz. | seit 08.12.2021 zugelassen (Notfallzulassung) zur Prävention einer Covid-19-Infektion bei bestimmten Personen (3) . | keine Angabe |
| intrazellulär wirksames antivirales Medikament, RNA-Polymerase-Hemmer | Gilead Sciences | Remdesivir; als Infusionslösung | zugelassen in der EU seit 03.07.2020; im Markt | zugelassen in den USA seit 01.05.2020 (Notfallzulassung) bzw. 22.10.2020 | Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA; das Selbstverwaltungsgremium des deutschen Gesundheitswesens) hat den Nutzen des Medikaments im September 2021 für bestimmte Patientengruppen positiv bewertet. |
| intrazellulär wirksames antivirales Medikament, RNA-Polymerase-Hemmer | MSD | Molnupiravir; als Kapseln | nach Zulassungsverfahren zwischen November 2021 und Februar 2021 von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen. MSD und Partner Ridgeback haben jedoch angekündigt, eine Überprüfung dieser Entscheidung erwirken zu wollen. | in den USA zugelassen seit 23.12.2021 | EMA publizierte Advice on Use. Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat ein Kontingent des Medikaments bestellt; der Einsatz ist genehmigt (4) . |
| intrazellulär wirksames antivirales Medikament, hemmt die Hauptprotease | Pfizer | Nirmatrelvir (= PF-07321332) und Ritonavir; als getrennte Tabletten | zugelassen in der EU seit 28.01.2022, nach Rolling Review bei der EMA ab 13.12.2021 und Zulassungsverfahren ab 10.01.2022; kann seit 25.02.2022 in Deutschland verordnet werden | in den USA wurde am 22.12.2021 eine Notfallzulassung erteilt | EMA publizierte schon vor der Zulassung Advice on Use. Die deutsche Regierung hat 1 Million Packungen des Medikaments bestellt. |
| immundämpfendes Medikament | Merck KGaA, Winthrop Arzneimittel und andere Hersteller | Dexamethason; als Injektionslösung | zugelassen und auf dem Markt gegen Covid-19 in Deutschland und anderen Ländern (nach "Endorsement" durch die EMA am 18.09.2020) (5) | von den National Institutes of Health (NIH) für bestimmte Patient:innen empfohlen | schon seit Jahrzehnten für andere Anwendungsgebiete zugelassen, u.a. Hirnödem, Schockzuständen, Transplantatabstoßungskrisen; patentfrei |
| immundämpfendes Medikament, IL-6-Antagonist | Roche | Tocilizumab; als Infusion | seit 07.12.2021 zugelassen, nach Zulassungsverfahren seit 16.08.2021; im Markt | Notfallzulassung am 25.06.2021 | zugelassen (teils in Kombination mit weiteren Medikamenten) gegen rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis und Cytokin-Freisetzungs-Syndrom bei CAR-T-Zell-Behandlung |
| immundämpfendes Medikament, Interleukin-1-Rezeptorantagonist | Sobi | Anakinra; als Injektion | seit 20.12.2021 zugelassen, nach Zulassungsverfahren seit 19.07.2021; im Markt | tbd | zugelassen gegen Rheumatoide Arthritis, Cryopyrin-assoziierte Periodische Syndrome (CAPS), familiäres Mittelmeerfieber und Morbus Still |
| immundämpfendes Medikament (mit zusätzlicher antiviraler Wirksamkeit), Mikrotubuli-Inhibitor | Veru | Sabizabulin; orale Darreichungsform | im ETF-Review (also Review durch die Emergency Task Force der EMA) (6) seit 27.07.2022 | tbd | bislang noch gegen keine Krankheit zugelassen |
Fußnoten zur Tabelle:
(1) bindet an das Spike-Protein von SARS-CoV-2
(2) Vertrieb über Stern- und Satellitenapotheken
(3) Menschen ab 12 Jahren, bei denen eine Impfung aufgrund einer Immunschwäche nicht wirksam ist oder die aufgrund zu erwartender schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geimpft werden können
(4) durch die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
(5) Das Medikament hat nationale Zulassungen und keine EU-Zentralzulassung; daher steht auf EMA-Webseiten nur, dass die EMA den nationalen Behörden eine Zulassung empfohlen hat. Das BfArM hat dieser Empfehlung für Deutschland entsprochen.
(6) Der ETF-Review, auch Artikel-18-Review, ist ein neues Bewertungsverfahren der EMA auf Basis von Artikel 18 der Verordnung 2022/123. Es dient zur Erarbeitung von Empfehlungen zu einem noch nicht zugelassenen Medikament für eine medizinische Notsituation, für das nationale Behörden eine Sonder-Einsatzgenehmigung erteilen wollen, bis es nach Zulassung ganz regulär verwendet werden kann.
Noch keinen Zulassungsantrag hat Novartis für ein antivirales Medikament mit dem Wirkstoff Ensovibep gestellt, den das Unternehmen zusammen mit Molecular Partners entwickelt und nun in Phase III-Studien erprobt. Für die USA hat das Unternehmen aber am 10.02.2022 eine Notfallzulassung beantragt. Ensovibep bindet SARS-CoV-2 ähnlich wie ein Antikörper außerhalb von Zellen.
In den USA wurde zudem am 11. Februar 2022 die Notfallzulassung für ein weiteres antivirales Antikörpermedikament von Lilly ausgesprochen; vor allem auf Basis von Ergebnissen einer Phase II-Studie. Der enthaltene Antikörper Bebtelovimab, ist Untersuchungen zufolge auch gegen mehrere Omikron-Subvarianten wirksam. In der EU wurde noch keine Zulassung beantragt.
Ein Rolling Review für ein anderes Medikament von Lilly mit der Antikörperkombination Bamlanivimab + Etesevimab wurde am 2. November 2021 abgebrochen. Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hatte aber früher in 2021 ein Kontingent des Medikaments beschafft; sein Einsatz vor der Zulassung ist gemäß der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) genehmigt.
