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16. April 2025

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können. Weitere personalisierte Medikamente werden unter Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen der Person hergestellt. Das erklärte Ziel einer solchen Präzisionsmedizin ist es, die Therapie individuell bestmöglich auszuwählen und zu steuern.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 134 Wirkstoffen umfassen solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Darüber hinaus sind hier solche Medikamente erfasst, die unter Verwendung körpereigener (autologer) Zellen, Geweben oder Gensequenzen hergestellt werden. Für 115 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Darüber hinaus werden 9 Wirkstoffe mit autologen Bestandteilen hergestellt. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
5-Fluorouracil
Krankheitsgebiet Darm-, Magen-, Pankreasrkebs, jeweils fortgeschritten, Brustkrebs, fortgeschritten und/oder metastasiert
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei vollständigem DPD-Mangel; reduzierte Anfangsdosis bei partiellem DPD-Mangel
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Rote Hand Brief
Bemerkungen vollständiger DPD-Mangel bei 0,01-0,5 % der Kaukasier; partieller DPD-Mangel bei 3-9 % der Kaukasier
Abacavir
Krankheitsgebiet HIV-Infektion
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels (erhöht Risiko für Überempfindlichkeit)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Feb 2008
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 5 % aller Patienten; bei 48-61 % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktion; vor Testpflicht Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen
Abemaciclib
Krankheitsgebiet Brustkrebs, früh, fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor- und HER2-Exprimierung (HR-positiv, HER2-negativ)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Adagrasib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf KRAS G12C-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jan 2024
Quelle Fachinformation
Bemerkungen KRAS G12C-Mutation tritt in 13% - 14% der NSCLC-Fälle auf
Afatinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase (Mutation Del19 bzw. L858R)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 10-15 % der Patienten europäischer Herkunft und bei 40 % der Patienten asiatischer Herkunft
Alectinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, reseziert oder fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
(ALK) durch den Tumor
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 2017
Quelle Fachinformation
Bemerkungen ALK-Mutationen treten bei ca. 3 % der Betroffenen auf
Alpelisib
Krankheitsgebiet Brustkrebs, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor- und HER2-Exprimierung sowie PIK3CA-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-negativem und HR- sowie PIK3CA-positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Jul 2020
Quelle Fachinformation
Amivantamab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2024
Quelle Fachinformation
Amivantamab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende EGFR-Exon-20-Insertionsmutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Dez 2021
Quelle Fachinformation
Anastrozol
Krankheitsgebiet Brustkrebs, fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und / oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jun 1996
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest; weitere Anastrozol-Präparate auf dem Markt, aber mit weniger Anwendungsgebieten
Arsentrioxid
Krankheitsgebiet Promyelozyten-Leukämie, akute
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des Promyelozytenleukämie-/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Mrz 2002
Quelle Fachinformation
Bemerkungen früherer MAH Cephalon
Asciminib
Krankheitsgebiet Leukämie, chronisch myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Aug 2022
Quelle Fachinformation
Ataluren
Krankheitsgebiet Duchenne Muskeldystrophie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Nonsense-Mutation im Dystrophie-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jul 2014
Quelle Fachinformation
Atezolimumab
Krankheitsgebiet Blasen- und Brustkrebs (triple-negativ), lokal fortgeschritten oder metastasiert; Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, früh oder fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei PD-L1-Expression ≥ 5%
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2018
Quelle Fachinformation
Atidarsagen Autotemcel
Krankheitsgebiet Metachromatische Leukodystrophie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test ob auf beiden Allelen des Arylsulfatase A-Gens eine Mutation vorliegt
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Dez 2020
Quelle Fachinformation
Autologe CD34+-Zellen, die für ADA kodieren
Krankheitsgebiet ADA-SCID
Test auf nicht relevant
Testbeschreibung kein Gentest, aber Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen
Konsequenz aus dem Test Verwendung autologer Bestandteile
Status nicht relevant
Quelle EMA
Avapritinib
Krankheitsgebiet gastrointestinaler Stromatumor (GIST), nicht- resektabl oder metastasiernd
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PDGFRα D842V -Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2020
Quelle Fachinformation
Axicabtagen Ciloleucel
Krankheitsgebiet diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) / follikuläres Lymphom (FL)
Test auf nicht relevant
Testbeschreibung kein Gentest, aber Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen
Konsequenz aus dem Test Verwendung autologer Bestandteile
Status nicht relevant
Quelle EMA
Azathioprin
Krankheitsgebiet Immunsuppressivum gegen Transplantatabstoßung und verschiedene Autoimmunerkrankungen
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Gen- oder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Aug 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Testempfehlung nur bei sofortiger Gabe der vollen Dosis
Binimetinib
Krankheitsgebiet Melanom, Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Encorafenib (Braftovi®)
Diese Liste als PDF-Download