WHO sagt Arzneimittelfälschern den Kampf an

Medikamente im Straßenverkauf: Händlerin in Abidjan an der ElfenbeinküsteSie tauchen vor allem in der Dritten Welt und im illegalen Internethandel auf: Arzneimittelfälschungen. Obwohl die Welt-Gesundheits-Organisation (WHO) schon seit 20 Jahren dagegen kämpft, blüht der Handel mit gefälschten Präparaten. Nach WHO-Schätzungen sind heute 10 Prozent der weltweit gehandelten Medikamente Fälschungen. Nun sollen schärfere Geschütze aufgefahren werden: Die neu eingerichtete Arbeitsgruppe "International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT)" soll in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen, Regierungen und Nicht-Regierungsorganisationen Fälschern das Handwerk legen. Sie soll die internationale Kooperation verbessern und die Länder zu gesetzgeberischen Maßnahmen bewegen.

Gefälschte Arzneimittel haben viele Gesichter: Entweder steckt das Original-Medikament in einer gefälschten Verpackung samt nachgedruckter Packungsbeilage. Dann hat ein Fälscher beispielsweise irgendwo preiswert Großpackungen des Herstellers abgezweigt und daraus viele kleine und in der Summe teurere Einzelpackungen gemacht. Oder - schlimmer - es stimmen weder Verpackung noch Inhalt. Solche so genannten Totalfälschungen enthalten nur eine ganz geringe Menge Wirkstoff oder nur völlig wirkungslose Substanzen wie zum Beispiel Kalk; schlimmstenfalls verbergen sich sogar giftige Substanzen in den Tabletten, Kapseln oder Säften.

Echt oder gefälscht?
(Foto: GPHF)Das hat vor allem in den Entwicklungsländern schon viele Menschen das Leben gekostet: In Argentinien sind in den vergangenen zwei Jahren schwangere Frauen nach der Einnahme gefälschter Eisenpräparate gestorben. Anfang der 1990er-Jahre starben in Bangladesh fast 70 Kinder an akutem Nierenversagen in Folge der Einnahme von nachweislich gepanschtem Paracetamol-Sirup - Dutzende weiterer Beispiele verdeutlichen die Tragweite von gefälschten Arzneimitteln.

Sicherheit in Deutschland sehr hoch

In Deutschland sind bislang nur wenige Fälle von Arzneimittelfälschungen aufgetreten - und fast ausschließlich "nur" Fälschungen der Verpackung. Meistens handelte es sich um illegale Reimporte - das sind Arzneimittel, die für ein Land außerhalb der EU bestimmt waren, dort illegal umgepackt und in den deutschen Markt eingeschleust wurden. Solche Imitate gefährden - falls die erforderlichen Lagerbedingungen eingehalten wurden - zwar nicht die Gesundheit der Anwender, untergraben allerdings ihr Vertrauen in ihre Medikamente. Und davon, dass Fälscher sich um korrekte Handhabung von Medikamenten kümmern, ist auch nicht unbedingt auszugehen. Lediglich in zwei Fällen fanden sich in den letzten zehn Jahren in Deutschland tatsächlich Totalfälschungen; sie wurden sofort aus den Apotheken entfernt.

Auf europäischer Ebene wurden in den letzten Jahren einige gesetzliche Maßnahmen gegen Fälschungen verabschiedet, die die rechtlichen Möglichkeiten und Sanktionen der EU-Mitgliedsstaaten auch gegen Arzneimittelfälschungen stärken und erweitern. In Deutschland wurden im Zuge der 12. und 14. Novellierung des Arzneimittelgesetzes Regelungen getroffen, die Arzneimittelfälschung deutlich erschwert und sie erstmals explizit unter höhere Strafe stellt als etwa das Fälschen von Markenuhren oder -kleidung. Auch wird durch die Gesetzesänderung das Einschleusen gefälschter Präparate in den regulären Arzneimittelvertriebsweg erheblich schwerer gemacht. Innerhalb der regulären Vertriebswege - über Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser - lässt sich damit Arzneimittelfälschungen hierzulande gut vorbeugen.

Illegaler Internethandel birgt hohe Risiken

Links das wirksame Malariamittel, rechts das wirkungslose und gefälschte Medikament, das bei einer Malariaepedemie 1997 in den Armenvierteln von Nairobi verkauft wurde (Foto: GPHF)
Das Hauptproblem bleibt der illegale Internethandel, der gefälschte Arzneimittel nun auch nach Deutschland bringt, und in Länder der Dritten Welt, die von jeher von Fälschungen massiv betroffen sind. Auf den Straßenmärkten in den Entwicklungsländern ist eine von vier Arzneimittelpackungen gefälscht. Die Hochburg des Vertriebs gefälschter Arzneimittel sind die afrikanischen Staaten südlich der Sahara: So sind in Nigeria zum Beispiel bis zu 60 Prozent der Medikamente gefälscht. In den desolaten Gesundheitssystemen der meisten afrikanischen Staaten finden Arzneimittelfälscher leicht Unterschlupf. In Afrika werden Medikamente auf Märkten verkauft - direkt neben Obst und Gemüse. Auch wenn sich die Käufer vielleicht der Gefahr bewusst sind, bleibt ihnen in der Regel nichts anderes übrig, als zuzugreifen. Denn eine andere Bezugsquelle gibt es meistens nicht. Selbst die Medikamente in Krankenhäusern stammen häufig von Anbietern ohne Lizenz.

Laut WHO sind vor allem Antibiotika, Antimalariamittel und Hormone (hauptsächlich Wachstumshormone und Muskelaufbausubstanzen) von Fälschungen betroffen. Zunehmend geraten aber auch gefälschte Krebs- und Antivirenmittel in Umlauf. Wie bei illegalen Drogen haben die Händler Tricks entwickelt, um ihre Ware über Ländergrenzen zu schmuggeln: Sie verstecken sie in Teddybären oder kennzeichnen ihre Ware als Tierfutter. Im Zielland werden die Medikamente neu verpackt.

Gegenmaßnahmen der Industrie laufen bereits

Minilab: Komplettes Labor zur Identifizierung von Fälschungen in zwei Koffern (Foto: GPHF)Es ist also höchste Zeit zum Handeln. Die Arzneimittelhersteller haben bereits gut "vorgearbeitet". Die German Pharma Health Fund (GPHF, www.gphf.org), eine Initiative der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland, entwickelte in Zusammenarbeit mit anderen Institutionen einfache Testmethoden, die in Form eines kompletten Labors in lediglich zwei Koffern Platz finden. Das so genannte GPHF-Mini-Lab hat sich bereits als wirksames Instrument zur Identitäts- und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln in den Gesundheitseinrichtungen und Apotheken der Entwicklungsländer erwiesen. Auch auf Flughäfen, in Häfen oder Zollbehörden ist das Minilabor im Einsatz.

Viele Arzneimittelhersteller haben zudem so genannte "Counterfeit Task Forces" eingerichtet, um den internationalen Informationsaustausch innerhalb der Unternehmen sicherzustellen und die technologischen Projekte zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen zu koordinieren. Pharmaunternehmen arbeiten eng mit Zollbehörden zusammen. Außerdem kennzeichnen sie ihre Produkte mit einer Vielzahl von sichtbaren und verdeckten Markern, wie zum Beispiel Hologrammen und Wasserzeichen. Damit lässt sich nachweisen, ob es sich um ein Original oder eine Fälschung handelt. Gewiefte Fälscher allerdings nehmen auch diese Hürde und ahmen die Marker in kurzer Zeit nach. Mehr Hightech kann das Problem also nur mildern, nicht dauerhaft überwinden. Daher haben die Arzneimittelhersteller ein EU-weites so genanntes "Track & Trace"-System angeregt, mit dem sich Arzneimittelvertriebswege lückenlos verfolgen und überwachen lassen. Wenn jeder Händler lizenziert ist und sich jede Lieferung zurückverfolgen lässt - wie in Deutschland -, dann haben Fälscher keine Chance.