Neue Antibiotika und Impfstoffe gegen Bakterien in Entwicklung

Gegen bakterielle Infektionen sind derzeit einige neue Antibiotika in Entwicklung, doch um den Vorsprung gegenüber resistenten Bakterien zu wahren, müssten es mehr und vor allem mehr Präparate mit neuartigen Wirkmechanismen sein.

Hinzu kommt, dass erfahrungsgemäß nur ein Teil der Projekte auch mit einer Zulassung abgeschlossen werden kann.

Die folgenden Tabellen geben einen Überblick über die laufenden Projekte für Antibiotika sowie antibakterielle Impfstoffe, also die derzeitige antibakterielle Pipeline der Pharmaindustrie.

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Die Tabellen beruhen auf Recherchen des vfa unter Verwendung von Veröffentlichungen der genannten Unternehmen, PharmaProjects, Angaben der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der Studienregister clinicaltrials.gov.

Nicht Erreger-spezifische Antibiotika mit neuem Wirkstoff in klinischer Entwicklung ab Phase II, im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung (Stand: 01/2024)

Kürzel bezeichnen die Anwendungsgebiete: Gram(–) = Gram-negative Bakterien, Gram(+) = Gram-positive Bakterien; B = Bauchrauminfektionen, H = Hautinfektionen, K = Knocheninfektionen, L = Lungenentzündung, M = Mittelohrentzündung, U = Harnwegsentzündung, W = Weichteilinfektionen

Wirkstoff des neuen Antibiotikums, Anwendung	Klasse	Unternehmen	Anwendungsgebiete	WHO-Priorität (siehe WHO)	Entwicklungs-Status
Meropenem + Vaborbactam; i.v.	Carbapenem + Betalactamase-Inhibitor	Menarini	U, Gram(–), auch mit bestimmten Betalactamase-Resistenzen, u.a. Enterobakterien	WHO 1	in der EU zugelassen seit 11/2018, aber noch nicht vermarktet (USA: seit 08/2017 gegen Harnwegsinfektionen zugelassen)
Delafloxacin; i.v./oral	Fluorchinolon	Melinta Therapeutics und Menarini	H, L, B, U inkl. Gonorrhoe; inkl. MRSA	WHO 2	in der EU zugelassen seit 12/2019, aber noch nicht vermarktet (USA: zugelassen seit 06/2017)
Lefamulin; i.v. und oral	Pleuromutilin	Nabriva Therapeutics	U, L; Gram(–)	–	in EU seit 07/2020 zugelassen (USA: seit 08/2019 zugelassen)
Sulopenem; oral und i.v.	Penem	Iterum	unkomplizierte Harnwegsinfektionen, B, auch mit chinolonresistenten Bakterien	k. A.	Phase III (USA: im Zulassungsverfahren seit 12/2020)
Contezolid (MRX-1)	Oxazolidinon	MicuRx	Gram(+), auch MRSA und Vancomycin-resistente Enterococci; z.B. bei diabetischem Fuß	WHO 2, 3	Phase III
Contezolid Acefosami (MRX-4)	Oxazolidinon	Allecra Therapeutics	komplizierte U	k. A.	Phase III
Lascufloxacin; i.v.	Fluorchinolon	Kyorin	L, M; Gram(+), auch MRSA	WHO 2	Phase III (in Japan seit 2020 zugelassen)
Levonadifloxacin	Fluorchinolon	Wockhardt	H	–	Phase III (in Indien seit 2020 zugelassen)
Tebipenem; oral	Carbapenem	Spero Therapeutics	U, A	–	Phase III (USA: im Zulassungsverfahren seit 10/2021)
Omadacyclin	Tetracyclin-Analogon	Paratek	H, L; auch gegen multiresistente Gram(–), MRSA, Enterobakterien, Hämophilus	WHO 1, 2, 3	Phase III (USA: seit 10/2018 zugelassen; in EU zeitweise im Zulassungsverfahren gewesen)
Gepotidacin (GSK-2140944)	Topoisomerase-IV-Inhibitor	GSK	H, U, Gonorrhoe	–	Phase III
Cefepim + Taniborbactam	Carbapenem + Betalactamase-Inhibitor (für Serin- und Metallo-Betalactamasen)	Venatorx	komplizierte U; Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) und Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA)	k. A.	Phase III
Cefepim + Zidebactam	Carbapenem + Betalactamase-Inhibitor	Wockhardt	komplizierte U; nosokomiale bakterielle Pneumonie / ventilatorassoziierte bakterielle Pneumonie	k. A.	Phase III
GSK-052 (AN-3365)	k. A.	AN2 Therapeutics	komplizierte B, komplizierte U, A, Tuberkulose	k. A.	Phase III
Fithromycin	Ketolid	Wockhardt	A mit multiresistenten Pneumokokken und Streptokokken	k. A.	Phase III
Afabicin (Debio-1450)	FABI-Inhibitor	Debiopharm	H, K, Staphylokokken	–	Phase II
Brilacidin	PDE 4-Inhibitor	Innovation Pharmaceuticals	H	–	Phase II
Nafithromycin	Ketolid	Wockhardt	A	–	Phase II
Benapenem	Carbapenem	Sihuan Pharmaceutical	U, A	–	Phase II
TNP-2092	RNA-Polymerase-Inhibitor, Topoisomerase-II- und -IV-Inhibitor	TenNor Therapeutics	Gram(+), gastrointestinale I.	–	Phase II
BOS-228 (LYS-228)	Monobactam	Boston Pharmaceuticals	multiresistente Enterobacterien, B, U	–	Phase II
LTX-109	Membran-Integritätshemmer	Lytix Biopharma	A	–	Phase II

Quelle: vfa, PharmaProjects, Pressemitteilungen, EMA, clinicaltrials.gov

Nicht Erreger-spezifische Antibiotika mit neuer Kombination bewährter Wirkstoffe in klinischer Entwicklung ab Phase II, im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung (Stand: 11/2022)

Wirkstoff des neuen Antibiotikums, Anwendung	Klasse	Unternehmen	Anwendungsgebiete	WHO-Priorität (siehe WHO)	Entwicklungs-Status
Aztreonam + Avibactam (ein Monobaktam und ein Betalactamase-Inhibitor); intravenöse Anwendung	Monobaktam + Betalactamase-Inhibitor	Allergan	komplizierte B oder H, L	WHO-Priorität (siehe WHO)	Phase III

Quelle: vfa, Pressemitteilungen, EMA, clinicaltrials.gov

Gezielt gegen bestimmte Bakterien vorgesehene Antibiotika und andere Antiinfektiva mit neuem Wirkstoff – in Entwicklung (ab Phase II), im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung (Stand: 11/2022)

Wirkstoff des neuen Antibiotikums, Anwendung	Klasse	Unternehmen	Anwendungsgebiete	WHO-Priorität (siehe WHO)	Entwicklungs-Status
Pretomanid (zur Kombination mit Bedaquilin und Linezolid); oral	Nitroimidazooxazine	TB Alliance (mit Kommerzialisierungspartner Mylan)	multiresistente Tuberkulose	–	in der EU zugelassen seit 08/2020 (USA: seit 08/2019 zugelassen)
Delpazolid; oral	Oxazolidinon	LegoChem	Tuberkulose	–	Phase II
Macozinon (PBTZ-169, Piperazinbenzothiazinon); oral	DprE1-Inhibitor	Nearmedic	Tuberkulose	–	Phase II
Quabodepistat (OPC-167832); oral	DprE1-Inhibitor	Otsuka	Tuberkulose	–	Phase II
BTZ 043; oral	DPrE1-Inhibitor	Univ. München, HKI, DZIF (mit EDCTP, Radboud Univ., BMBF)	Tuberkulose	–	Phase II (abgeschlossen)
Telacebec (Q203); oral	Imidazopyridinamid	Qurient	Tuberkulose	–	Phase II
GSK-3036656; oral	Oxaborol, Inhibitor der Leucyl-T-RNA-Synthetase	GSK	Tuberkulose	–	Phase II
Sanfetrinem cilexetil	Serin-Beta-Lactamase-Inhibitor	GSK	Tuberkulose	–	Phase II
Sudapyridine	k. A.	Shanghai Jiatan Pharmatech	Tuberkulose	–	Phase II
TBA-7371	DprE2-Inhibitor	TB Alliance	Tuberkulose	–	Phase II
Sarecyclin	Tetracyclin	Paratec	Akne und Gesichtsrose	–	Phase III (USA: zugelassen)
NAI-003	Proteinsynthese-Inhibitor (Target: Elongationsfaktor Tu)	Naicons	Akne	–	Phase II
FCD-105 (Adapalene + Minocycline)	Inhibitor mikrobieller Kollagenasen und der 30S Ribosom-UE	Foamix	Akne	–	Phase II
Obiltoxaximab	monoklonale Antikörper	Elusys Therapeutics	Milzbrand-Infektionen	–	EU-Zulassung 11/2020, aber in Deutschland noch nicht vermarktet
Anthrax-Immunglobulin; i.v.	polyklonales Serum	Emergent, BioSolutions	Milzbrand-Infektionen	–	Phase III (USA: zugelassen)
Zoliflodacin; oral	Topoisomerase-IV-Inhibitor	Entasis (mit GARDP)	Gonorrhoe	WHO 2	Phase III
Durlobactam/Sulbactam	A, C, D-Betalactamase-Inhibitor + Cephalosporin	Entasis	Acinetobacter baumannii	WHO 1	Phase III
Exebacase (CF-301)	Phagenlysin	Contrafect	MRSA und VRSA	–	Phase III
Ridinilazol	Bis-Benzimidazol	Summit Therapeutics	Clostridium difficile-Infektionen	–	Phase III
DNV-3837	Chinolin-Oxazolidinon-Hybrid	Deinove	Clostridium difficile-Infektionen	–	Phase II
CRS3123	Diaryldiamin (Methionyl-tRNA-Synthetase-Inhibitor)	Crestone	Clostridium difficile-Infektionen	–	Phase II
Ibezapolstat	Dichlorobenzylguanin	Acurx Pharmaceuticals	Clostridium difficile-Infektionen	–	Phase II
Aerumab (Panobacumab, AR-101)	monoklonlaer Antikörper	Aridis Pharmaceuticals	Pseudomonas aeruginosa-Infektionen	WHO 1	Phase II
AP-PA02	Phage	Armata Pharmaceuticals	Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa	WHO 1	Phase II
BX-004	Phage	BiomX	Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa	WHO 1	Phase II
YPT-01	Phage	Felix Biotechnology	Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa	WHO 1	Phase II
Tosatoxumab (AR-301, Salvecin)	monoklonaler Antikörper	Aridis Pharmaceuticals	Infektionen mit Staphylococcus aureus einschl. MRSA	WHO 2	Phase III
Suvratoxumab (Medi-4893)	monoklonaler Antikörper gegen Toxin	Aridis Pharmaceuticals	MRSA-Infektionen	WHO 2	Phase II
LMN-101	Antikörper-ähnliches Protein	Lumen Bioscience	Infektionen mit E. coli oder Campylobacter jejuni	–	Phase II

Quellen: vfa, PharmaProjects, Pressemitteilungen von Unternehmen, EMA, GARDP, TB Alliance

Impfstoffe gegen bakterielle Infektionen (Stand: 11/2021)

Name des Impfstoffprojektes	Impfstoff-Typ	Unternehmen, Organisation	Anwendungsgebiet	WHO-Priorität	Entwicklungs-Status
PF-06425090	Subunit-Impfstoff	Pfizer	Prävention von Clostridium difficile-Infektionen	–	Phase III
ExPeC9V	Konjugat-Impfstoff	Janssen	Prävention von E. coli	–	Phase III
GSK3536819A	Impfstoff	GSK	Infektionen mit Meningokokken der Serogruppen A, B, C, W und Y	–	Phase III
PF-06886992	Konjugat-Impfstoff	Pfizer	Infektionen mit Meningokokken der Serogruppen A, B, C, W und Y	–	Phase III
PF-06760805	nicht angegeben	Pfizer	Prävention von Infektionen bei Neugeborenen mit Streptokokken der Gruppe B durch Impfung der Mütter	WHO 3	Phase II
VLA84 (IC84)	Subunit-Impfstoff	Valneva	Prävention von Clostridium difficile-Infektionen	–	Phase II
VPM 1002	Lebendimpfstoff, attenuiert, rekombinant	Serum Institute of India, Max Planck, VPM	Prävention und Therapie von Tuberkulose	–	Phase III
M. vaccae	Subunit-Impfstoff	Anhui Zhifei Longcom	Prävention von Tuberkulose	–	Phase III
GC-3107	Intradermaler BCG-Impfstoff	GC-Pharma	Tuberkulose	–	Phase III
MTBVac	Lebend-Impfstoff	Biofabri, Univ. Zagaroza, TBVI	Prävention von Tuberkulose	–	Phase II
TBFluO4L	Impfstoff mit Vektor	RIBSP	Prävention und Therapie von Tuberkulose	–	Phase II
RUTI	Ganzzell-Impfstoff	Archivel Farma	Prävention und Therapie von Tuberkulose	–	Phase II
PF-07307405	Impfstoff	Pfizer, Valneva	Lyme-Borreliose	–	Phase II
Shigella4V (GSK4069327A)	Konjugat-Impfstoff	GSK	Shigella-Infektionen	WHO 3	Phase II
ASP3772	Konjugat-Impfstoff	Affinivax, Astellas	Infektionen mit Streptococcus pneumoniae (24 Serogruppen)	–	Phase II
V116	Konjugat-Impfstoff	MSD	Infektionen mit Streptococcus pneumoniae	–	Phase I/II

RIBSP: Research Institute Biological Safety Problems, Kasachstan
IDRI: Infectious Disease Research Institute, Seattle
SSI: Statens Serum Institut, Kopenhagen
VPM: Vakzine Projekt Management, Hannover
WT: Wellcome Trust

Quelle: vfa, PharmaProjects, Pressemitteilungen von Unternehmen, TBVI

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