vfa-Empfehlungen zu nichtinterventionellen Prüfungen mit Arzneimitteln – Version 2014

Diese vfa-Empfehlungen richten sich an Mitgliedsunternehmen, die nichtinterventionelle Prüfungen mit Arzneimitteln im Sinne der Definition in § 4 Abs. 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG)(1) durchführen, welche in § 67 Abs. 6 AMG[1] als Anwendungsbeobachtungen (AWB) bezeichnet werden. Diese Untersuchungen sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu gewinnen, um den Nutzen von Behandlungsmaßnahmen in der routinemäßigen Anwendung durch Arzt und Patient zu bestimmen und hierbei auch unerwünschte Nebenwirkungen zu erkennen(2) (3) (4) .

Diese Prüfungen zeichnen sich vor allem durch das Erfordernis einer Nichtbeeinflussung des behandelnden Arztes in Bezug auf die Indikationsstellung sowie die Wahl und Durchführung der Therapie im Einzelfall aus (Grundsatz der Nichtintervention)(5) . Der Sicherstellung dieses Grundsatzes sowie der erwünschten Qualität des durch solche Prüfungen gewonnenen Erkenntnismaterials dienen die "Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)(6) sowie die Regelungen im Kodex „Fachkreise“ der „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA)(7) .

In Ergänzung zu den gesetzlichen Regelungen im AMG sehen die Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI und der FSA-Kodex hierbei insbesondere auch das Erfordernis einer grundsätzlich an der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ)(8) zu orientierenden, angemessenen Vergütung vor, mit der Maßgabe, dass durch die Honorierung kein Anreiz zu einer Verordnung eines Arzneimittels entstehen darf (vgl. z. B. Beschluss vom 09.02.2009 zum Az.: FS II 5/08/2007.12-217(9) (10) ; Publikation zur Honorierung bei AWB(11) ).

Die einschlägigen gesetzlichen Regelungen verfolgen gleichzeitig das Ziel, die Transparenz gegenüber der kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Verband der privaten Krankenversicherung und der zuständigen Bundesoberbehörde (vgl. § 67 Abs. 6 AMG[1]) sicherzustellen. Die Bundesoberbehörden sind seit August 2013 dazu verpflichtet, ihnen nach § 67 Abs. 6 angezeigte Anwendungsbeobachtungen in einem öffentlich zugänglichen Register einzustellen. Nichtinterventionelle Prüfungen nach § 67 Abs. 6 AMG sind ein unverzichtbares Instrument zur Generierung von Erkenntnissen über Arzneimittel zum Nutzen der Patienten.

Daher ist die Einhaltung hoher Qualitätskriterien sowie eine größtmögliche Transparenz sicherzustellen.

Deshalb empfiehlt der vfa die Einhaltung folgender, über die bestehenden gesetzlichen Vorgaben und Empfehlungen hinausgehenden Maßnahmen für die Planung, Durchführung und Auswertung solcher Untersuchungen durch pharmazeutische Unternehmen:

Die Mitgliedsunternehmen des vfa sind gefordert, diese Empfehlungen zum Zwecke der Erreichung einer hohen Qualität und größtmöglicher Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung solcher Untersuchungen zu berücksichtigen und umzusetzen.

Zum Zeitpunkt der Erstellung (2007) bzw. der ersten Überarbeitung der vfa-Selbstverpflichtung (2012) war der Ansatz des vfa und seiner Mitgliedsunternehmen insbesondere im Hinblick auf die Transparenz bei nichtinterventionellen Prüfungen ein großer und wichtiger Schritt. Der vfa und seine Mitgliedsunternehmen begrüßen es daher, dass der Gesetzgeber die Grundsätze der vfa-Selbstverpflichtung für Anwendungsbeobachtungen mit Arzneimitteln im Jahr 2013 gem. § 67 Abs. 6 AMG auf alle nichtinterventionelle Prüfungen in Deutschland ausgeweitet hat.

Die Vorgaben der vfa-Selbstverpflichtung in Hinblick auf die Transparenz von nichtinterventionellen Prüfungen sind durch die mit dem 3. AMG-Änderungsgesetz am 13. August 2013 in Kraft getretenen Regelungen jetzt auch im AMG abgedeckt. Um Doppelregelungen zu vermeiden, verweist die aktuelle vfa-Selbstverpflichtung für alle nach diesem Zeitpunkt begonnenen NIS/AWB auf diese Neuregelungen. Daher sind für alle nichtinterventionellen Prüfungen/AWB, die seit 13. August 2013 den Bundesoberbehörden angezeigt wurden, die Transparenzvorgaben der vfa-Selbstverpflichtung bereits erfüllt.

Allerdings ist aktuell noch nicht absehbar, wann ein öffentlich zugängliches Register für NIS/AWB seitens der Bundesoberbehörden freigeschaltet werden wird. Um bis dahin die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit sicherzustellen, sollen für alle NIS/AWB, die in der Übergangszeit vom 13. August 2013 bis zur Freischaltung eines öffentlich zugänglichen Registers seitens der Bundesoberbehörden begonnen werden, weiterhin die Regelungen dieser Selbstverpflichtung greifen. Die Neuregistrierung im vfa-Register läuft erst nach diesem – derzeit noch unbestimmten - Zeitpunkt aus.

Auch nach diesem Zeitpunkt bleiben alle bestehenden Einträge im vfa-Register erhalten. Das bedeutet, dass für alle derzeit im Register vorhandenen nichtinterventionellen Prüfungen/AWB die Veröffentlichung der Ergebnisberichte auch weiterhin Bestandteil der vfa-Selbstverpflichtung ist. Dies ist von den vfa-Mitgliedsunternehmen sicherzustellen.

Zum Zeitpunkt der Erstellung bzw. der ersten Überarbeitung der vfa-Selbstverpflichtung sind auch sogenannte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen unter diese vfa-Selbstverpflichtung gefallen. Seit dem Inkrafttreten des 2. AMG-Änderungsgesetzes im Oktober 2012 sind diese in § 4 Abs. 34 AMG als nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen eigenständig definiert und in § 63 f AMG mit entsprechenden Meldeverpflichtungen versehen.

Somit sind auch für diese nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen umfassende Meldeverpflichtungen vorgesehen. Der vfa sieht daher davon ab, seine Selbstverpflichtung im Hinblick auf die Transparenz weiterhin auf diese nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen anzuwenden. Der vfa und seine Mitgliedsunternehmen sehen sich aber bei den grundlegenden Qualitätskriterien solcher nichtinterventioneller Unbedenklichkeitsprüfungen analog an diese Vorgaben gebunden. Die Transparenz ist über die Regelungen in § 63 f AMG bzw. die zugehörigen EU-Vorgaben umfassend geregelt.


Literaturverzeichnis:

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